MIITOP : Essai de phase 2 évaluant l’efficacité d’un traitement associant une radiothérapie par MétaIodoBenzylGuanidine I131 (MIBG I131) et une chimiothérapie par topotécan, chez des patients ayant un neuroblastome.

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Cancer type(s) :

  • Neuroblastome métastatique, réfractaire ou en rechute.

Specialty(ies) :

  • Pédiatrie
  • Radiothérapie et Chimiothérapie

Sex :

hommes et femmes

Age category :

Entre 1 an et 20 ans

Sponsor :

Centre Oscar Lambret

Trial status :

clos aux inclusions

Financing :

PHRC National Cancer 2006 GlaxoSmithKline (GSK)

Collaborations :

Société Française de lutte contre les Cancers et leucémies de l'Enfant et de l'adolescent (SFCE)

Trial progress :

Ouverture effective le : 06/11/2008
Nombre d'inclusions prévues : 30
Nombre effectif : 26 au 26/05/2014
Clôture effective le : -

Summary

L’objectif de cet essai est d’évaluer l’efficacité d’un traitement associant une radiothérapie par MIBG I131 et une chimiothérapie par topotécan, chez des patients ayant un neuroblastome métastatique, réfractaire ou en rechute.

Un prélèvement de cellules souches du sang sera effectué dans les 3 semaines précédant le début du traitement.

Les patients recevront 2 cures de traitement avec une perfusion (30 minutes) de topotécan, une fois par jour pendant les cinq premiers jours, et une perfusion (2 heures) de MIBG I131 le premier jour. Les 2 cures seront espacées de 3 semaines, chaque cure comportant une dizaine de jours d’hospitalisation et autant de repos.

Au 10ème jour de la seconde cure, les cellules souches sanguines qui avaient été prélevées avant le début du traitement seront ré-injectées aux patients.

Un bilan spécifique sera effectué 9 semaines après le début des traitements et des bilans de suivi seront effectués 6 mois puis 1 an après la fin des traitements.

NB : si la dose d'irradiation corporelle totale de 4 Gy est atteinte dès la 1ère cure, la 2ème cure sera annulée.

Target population

  • Type of cancer : Neuroblastome métastatique, réfractaire ou en rechute.
  • Sex : hommes et femmes
  • Age : Entre 1 an et 20 ans

Trial references

  • RECF No. : RECF0633
  • EudraCT/ID-RCB : 2006-004862-15
  • Interest links : http://clinicaltrials.gov/show/NCT00960739, http://www.cancer.gov/search/ViewClinicalTrials.aspx?cdrid=633586&version=patient

Trial characteristics

  • Type of trial : thérapeutique
  • Randomized trial : Non
  • Placebo-controlled trial : Non
  • Phase : 2
  • Scope of investigation : multicentrique - France

Trial contacts

Scientific trial contact

Anne-Sophie DEFACHELLES-THOMASSIN

3 rue Frédéric Combemale,
59020 Lille,

03 20 44 59 18

http://www.centreoscarlambret.fr

Public trial contact

Yvette VENDEL

3 rue Frédéric Combemale,
59020 Lille,

03 20 29 59 40

http://www.centreoscarlambret.fr

More scientific details

Official trial title : Étude de phase II de l’association méta-Iodobenzylguanidine I131 (MIBG I131) et topotécan dans le traitement des neuroblastomes métastatiques réfractaires ou en rechute.

Summary for professionals : Il s’agit d’un essai de phase 2, non randomisé et multicentrique. Un prélèvement de cellules souches périphériques est effectué par cytaphérèse, dans les 21 jours précédant le début du traitement. Les patients reçoivent une première cure avec du topotécan en perfusion IV de 30 min, 1 fois par jour de J1 à J5, ainsi que du MIBG I131 en perfusion IV de 2h à J1. Ces traitements sont répétés pour une seconde cure, à J21. L’irradiation corporelle totale visée est de 4 Gy. Les cellules souches sont ré-injectées à J31. Le bilan de fin d’étude est réalisé 6 semaines après la seconde injection de MIBG. Un bilan de surveillance est réalisé 6 mois puis 1 an après la fin du traitement. NB : si la dose d'irradiation corporelle totale de 4 Gy est atteinte dès la 1ère cure, la 2ème cure est annulée.

Primary objective(s) : Déterminer l’activité anti-tumorale.

Secondary objectives :

  • Évaluer la tolérance hématologique et extra-hématologique.

Inclusion criteria :

  • Age > 1 an et < 20 ans.
  • Neuroblastome histologiquement prouvé.
  • Neuroblastome métastatique réfractaire après traitement d'induction ou en rechute.
  • Cible tumorale primitive ou métastatique fixant la MIBG avec un rapport de fixation tumeur/tissus mous > 2, mesurable(s) ou non.
  • Score de Lansky ≥ 30 ou indice de performance < 3 (OMS).
  • Espérance de vie > 2 mois.
  • Données hématologiques : polynucléaires neutrophiles ≥ 1 x 10^9/L, plaquettes > 100 x 10^9/L.
  • Fonction rénale : Clairance de la créatinine normale pour l'âge.
  • Contraception efficace pour les femmes en âge de procréer jusqu'à 1 an après la fin du traitement.
  • Consentement éclairé signé par le patient ou les 2 parents ou le(s) titulaire(s) de l'autorité parentale des sujets mineurs.

Exclusion criteria :

  • Radiothérapie externe dans les 30 jours qui précédent (6 semaines si irradiation cranio-spinale, abdominale ou pulmonaire).
  • Envahissement médullaire ou cellules souches périphériques prélevées en rémission médullaire disponibles.
  • Chimiothérapie dans les 21 jours qui précèdent (6 semaines en cas d’utilisation de mitomycine C ou de nitrosourées).
  • Antécédents d’hypersensibilité au topotécan ou à l’un de ses excipients.
  • Traitement concomitant interférant avec la MIBG ne pouvant être interrompu au minimum pendant 4 périodes biologiques avant l’administration de MIBG.
  • Toxicité d’autres organes, grade ≥ 2 (NCI-CTCAE version 3.0).
  • Toute autre pathologie invalidante.
  • Sérologie VIH positive.
  • Participation concomitante à un autre essai clinique.
  • Femme enceinte ou allaitant.

Primary evaluation criteria : Taux de réponse.

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