MICROMETA 2007 : Essai évaluant la validité de la détection des micrométastases dans la moelle osseuse, par un anticorps anti-HER2, chez des patientes ayant un cancer du sein HER2+.

Summary

L’objectif de cet essai est d’évaluer la validité d’une méthode de détection des micrométastases dans la moelle osseuse par un anticorps anti-HER2, chez des patientes ayant un cancer du sein.

Les patientes auront un prélèvement de moelle osseuse lors de l’intervention chirurgicale initiale sous anesthésie générale. Les patientes devant recevoir un traitement complémentaire à la chirurgie par trastuzumab auront un 2ème prélèvement de moelle osseuse, 6 mois après le début traitement.

Au cours de l’intervention chirurgicale, un échantillon de tissu tumoral sera également prélevé. Les prélèvements de tissus tumoraux et de moelle osseuse seront conservés par congélation.

Target population

• Type of cancer : Adénocarcinome du sein HER2+.
• Sex : femmes
• Age : Supérieur ou égal à 18 ans

Trial references

• RECF No. : RECF0878
• EudraCT/ID-RCB : -

Trial characteristics

• Type of trial : diagnostique
• Randomized trial : Non
• Placebo-controlled trial : Non
• Phase : sans
• Scope of investigation : monocentrique - France

Trial contacts

More scientific details

Official trial title : Détection des cellules micrométastatiques HER2 positives dans la moelle osseuse chez les patientes traitées par chirurgie puis par trastuzumab en adjuvant pour un carcinome mammaire avec surexpression de HER2.

Summary for professionals : Il s’agit d’un essai diagnostique et monocentrique. Les patientes ont un prélèvement de moelle osseuse dans les 2 crêtes iliaques, lors de la chirurgie initiale sous anesthésie générale. Les patientes recevant un traitement par trastuzumab en adjuvant ont un 2ème prélèvement de moelle osseuse, après 6 mois de traitement. Lors de l’intervention chirurgicale, un échantillon de tissu tumoral est également prélevé. Les prélèvements de tissus tumoraux et de moelle osseuse sont conservés par congélation.

Primary objective(s) : Valider la technique de détection des cellules micrométastatiques par un anticorps anti-HER2.

Secondary objectives :

• Évaluer la valeur pronostique de la technique de détection sur la survie globale, la survie sans récidive locale et la survie sans métastases.
• Valider l’intérêt dans l’évaluation thérapeutique de la détection des micrométastases médullaires HER2+.
• Corréler le statut HER2 de la tumeur primitive et la détection des cellules micrométastatiques dans la moelle osseuse.

Inclusion criteria :

• Age ≥ 18 ans.
• Adénocarcinome du sein histologiquement prouvé.
• Tumeur opérable d'emblée > 1 cm clinique.
• Chirurgie de la tumeur primitive réalisée à l'institut Curie.
• Traitement par trastuzumab adjuvant ≥ 6 mois chez les patientes éligibles pour un 2ème prélèvement médullaire.
• Consentement éclairé signé.

Exclusion criteria :

• Récidive locale du cancer du sein.
• Antécédent de tumeur du sein controlatérale.
• Antécédent de cancer, ayant récidivé dans les 5 ans précédant l’entrée dans l’essai, excepté un épithélioma baso-cellulaire cutané ou un épithélioma in situ du col de l’utérus.
• Sérologie VIH positive.
• Personnes privées de liberté ou sous tutelle.
• Suivi clinique impossible pour des raisons psychologiques, familiales, sociales ou géographiques.

Primary evaluation criteria : Corrélation entre la détection des micrométastases dans la moelle osseuse par un anticorps anti HER2 et par un anticorps anti cytokératine.