MGFOT 1 : Essai de phase 2 étudiant la valeur prédictive de l'expression de la MGMT tumorale sur la réponse thérapeutique à la fotémustine chez des patients ayant un mélanome malin métastatique.
Updated on
Cancer type(s) :
- Mélanome métastatique.
Specialty(ies) :
- Pharmacologie - Recherche de Transfert
Sex :
hommes et femmes
Age category :
Supérieur ou égal à 18 ans
Sponsor :
Institut régional du Cancer de Montpellier (ICM) Val d'Aurelle
Trial status :
clos aux inclusions
Financing :
Institut de Recherches Internationales SERVIER (IRIS)
Trial progress :
Ouverture effective le : 08/08/2003
Nombre d'inclusions prévues : 60
Nombre effectif : 12 au 18/02/2008
Clôture effective le : 19/02/2009
Summary
L’objectif de cet essai est d’étudier la relation existant entre l’expression d’une enzyme (la MGMT) au niveau de la tumeur et l’efficacité d’un traitement par fotémustine chez des patients ayant un mélanome métastatique.
Les patients recevront une chimiothérapie d’induction à base de fotémustine administrée en perfusion d’1h une fois par semaines pendant 3 semaines.
5 semaines après ce premier traitement, en absence de progression de la maladie ou de toxicité inacceptable, une chimiothérapie d’entretien sera initiée. Les patients continueront à recevoir la fotémustine en perfusion mais une fois toutes les 3 semaines seulement et jusqu’à 6 cures.
Une évaluation de la réponse au traitement aura lieu toutes les 2 cures. Après la fin du traitement les patients seront revus tous les 2 mois.
Le taux de la MGMT sera étudié sur des échantillons de tumeur prélevés avant le début du traitement.
Target population
- Type of cancer : Mélanome métastatique.
- Sex : hommes et femmes
- Age : Supérieur ou égal à 18 ans
Trial references
- RECF No. : RECF0287
- EudraCT/ID-RCB : -
- Interest links : http://clinicaltrials.gov/show/NCT00560118, http://www.cancer.gov/search/ViewClinicalTrials.aspx?cdrid=574147&version=patient
Trial characteristics
- Type of trial : autres
- Randomized trial : Non
- Placebo-controlled trial : Non
- Phase : 2
- Scope of investigation : multicentrique - France
Trial contacts
Scientific trial contact
Didier CUPISSOL
Parc Euromédecine,
34298 Montpellier,
04 67 61 31 84
Public trial contact
Loubna MAVIER
Parc Euromédecine,
34298 Montpellier,
04 67 61 25 67
More scientific details
Official trial title : Étude en phase II de l'intérêt de l'expression de la MGMT tumorale en tant que facteur prédictif de réponse thérapeutique à la Fotemustine dans le traitement du mélanome malin métastatique.
Summary for professionals : Il s’agit d’un essai de phase 2, non randomisé et multicentrique. Les patients reçoivent une chimiothérapie d’induction à base de fotémustine administrée en perfusion IV d’1h à J1, J8 et J15. 5 semaines après ce traitement d'induction, pour les patients stables ou en réponse objective, une chimiothérapie d’entretien est initiée : les patients reçoivent de la fotémustine en perfusion IV d’1h toutes les 3 semaines jusqu’à 6 cures. Une évaluation est faite toutes les 2 cures (soit après C5, C7, C9 en tenant compte des 3 cures d’induction). Après la fin du traitement les patients sont revus tous les 2 mois. Le taux d’expression génétique de la MGMT sera étudié par PCR grâce au prélèvement d’un fragment tumoral métastatique effectué avant le début du traitement.
Primary objective(s) : Étudier la relation entre le niveau d'expression tumorale de la MGMT et la réponse au traitement par fotémustine.
Secondary objectives :
- Établir une valeur de l'expression de la MGMT en deçà de laquelle la fotémustine a une forte probabilité d'efficacité.
Inclusion criteria :
- Age ≥ 18 ans.
- Mélanome histologiquement prouvé.
- Métastase ganglionnaire ou cutanée permettant l'exérèse chirurgicale avec contrôle histologique et congélation et au moins une métastase (ganglionnaire, cutanée, viscérale, cérébrale) mesurable et/ou évaluable en dehors de celle qui aura été prélevée.
- Absence de chimiothérapie antérieure.
- Indice de performance ≤ 2 (OMS).
- Données hématologiques : polynucléaires neutrophiles > 2 x 10^9/L, plaquettes > 100 x 10^9 /L.
- Tests biologiques hépatiques : transaminases et phosphatases alcalines ≤ 2,5 x N, bilirubine totale normale.
- Test de grossesse négatif et contraception efficace pour les femmes en âge de procréer.
- Consentement éclairé signé.
Exclusion criteria :
- Traitement adjuvant arrêté depuis moins de 2 semaines.
- Radiothérapie antérieure interrompue depuis moins de 4 semaines.
- Infection sévère non contrôlée.
- Phénytoïne à visée prophylactique.
- Autre tumeur maligne concomitante ou antérieure (exceptés carcinome basocellulaire ou in situ du col utérin traité curativement).
- Suivi difficile pour des raisons psychologiques, sociales ou géographiques.
- Participation à un autre essai dans les 30 jours avant l'inclusion.
- Femme enceinte ou allaitant.
Primary evaluation criteria : Taux de réponse.
Establishment map
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Institut régional du Cancer de Montpellier (ICM) Val d'Aurelle
Parc Euromédecine
34298 Montpellier
Languedoc-Roussillon04 67 61 31 84
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Hôpital Saint Eloi
80 avenue Augustin Fliche
34000 Montpellier
Languedoc-Roussillon04 67 33 69 06
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Hôpital Saint-Louis - AP-HP
1 Av. Claude Vellefaux
75010 Paris
Île-de-France06 81 57 15 00
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Hôpital Hôtel-Dieu - Nantes