METRO : Etude de cohorte, visant à évaluer la génération de thrombine au cours des 3 premières cures de chimiothérapie, chez des patients ayant un myélome multiple naïf de chimiothérapie.

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Cancer type(s) :

  • Myélome multiple de novo.

Specialty(ies) :

  • Chimiothérapie

Sex :

hommes et femmes

Age category :

Supérieur à 18 ans

Sponsor :

Centre Hospitalier Universitaire (CHU) de Saint-Étienne

Trial status :

clos aux inclusions

Trial progress :

Ouverture effective le : 23/12/2011
Nombre d'inclusions prévues : 70
Nombre effectif : 30 au 04/03/2014
Clôture effective le : 30/12/2014

Summary

L’objectif de cet essai est d’évaluer la génération de thrombine par thrombinographie au cours des quatre premières cures de chimiothérapie, chez des patients ayant un myélome multiple et n’ayant pas reçu de chimiothérapie antérieure.

Quatre cures de chimiothérapies seront réalisées et des prises de sang seront effectuées avant chaque cure.

En cas de thrombose, les patients sortiront de l’étude et suivront un traitement anticoagulant.

Target population

  • Type of cancer : Myélome multiple de novo.
  • Sex : hommes et femmes
  • Age : Supérieur à 18 ans

Trial references

  • RECF No. : RECF1905
  • EudraCT/ID-RCB : -
  • Interest links : http://clinicaltrials.gov/show/NCT01508416

Trial characteristics

  • Type of trial : analyse biologique
  • Randomized trial : Non
  • Placebo-controlled trial : Non
  • Phase : sans
  • Scope of investigation : multicentrique - France

Trial contacts

Scientific trial contact

Bernard TARDY

,
42055 Saint-Étienne,

04 77 12 07 97

http://www.chu-st-etienne.fr

Public trial contact

Bernard TARDY

,
42055 Saint-Étienne,

04 77 12 07 97

http://www.chu-st-etienne.fr

More scientific details

Official trial title : Etude de la génération de thrombine au cours des 3 premières cures de chimiothérapies pour un myélome multiple de novo : étude multicentrique.

Summary for professionals : Il s’agit d’une étude de cohorte, non randomisée et multicentrique. Les patients reçoivent 4 cures de chimiothérapie et un prélèvement sanguin est réalisé avant chaque cure. Les patients présentant une thrombose lors de l’étude sortent de l’étude de façon prématurée et suivent un traitement anticoagulant.

Primary objective(s) : Analyser la génération de thrombine par thrombinographie au cours des 3 premières cures de chimiothérapie.

Secondary objectives :

  • Estimer la fréquence des évènements thromboemboliques veineux survenant au cours des 3 premières cures de traitement.
  • Identifier les facteurs de risques de thrombose veineuse si le taux d’évènements thromboemboliques le permet.
  • Rechercher s’il existe une différence entre l’évolution de la génération de thrombine et la famille de chimiothérapie administrée.
  • Rechercher l’existence d’une résistance acquise à l’inhibiteur du facteur tissulaire (TFPI) et si celle-ci est corrélée à un type de schéma particulier de chimiothérapie.

Inclusion criteria :

  • Age > 18 ans.
  • Myélome multiple de novo requérant une chimiothérapie.
  • Espérance de vie > 6 mois.
  • Consentement éclairé signé.

Exclusion criteria :

  • Majeurs protégés par la loi.
  • Insuffisance rénale justifiant une hémodialyse.
  • Anticoagulant à doses curatives.
  • Suivi à 3 mois impossible.

Primary evaluation criteria : Génération de thrombine.

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