METEORR : Essai évaluant les dysfonctions érectiles induites par la prise en charge médico-chirurgicale, chez des patients ayant un cancer du rectum localisé.

Updated on

Cancer type(s) :

  • Cancer du rectum localisé.

Specialty(ies) :

  • Autres (cryothérapie, radiofréquence, homéopathie,...)

Sex :

hommes

Age category :

Supérieur ou égal à 18 ans

Sponsor :

Institut Bergonié

Trial status :

clos aux inclusions

Trial progress :

Ouverture effective le : 20/03/2008
Nombre d'inclusions prévues : 25
Nombre effectif : 12 au 29/10/2013
Clôture effective le : 31/12/2014

Summary

L’objectif de cet essai est d’évaluer objectivement, la présence de troubles de l’érection induits par un traitement médico-chirurgical, chez des patients ayant un cancer du rectum. Les mesures seront effectués à partir du système RIGISCAN® PLUS couplé à un enregistrement polysomonographique (abréviation : R/P).

Avant tout traitement les patients auront un 1er enregistrement des érections nocturnes par R/P, nécessitant une nuit d’hospitalisation, et complèteront un questionnaire sur leur sexualité.

Les patients recevront ensuite un traitement pré-opératoire, selon les standards de prise en charge, suivi d’une intervention chirurgicale.

Les patients auront ensuite 2 nouveaux enregistrements identiques au premier, 3 et 12 mois après l’intervention chirurgicale.

Les patients complèteront à nouveau le questionnaire sur leur sexualité, lors des visites de suivi à 3, 6, 12, 18 et 24 mois.

En cas de troubles de l’érection, les patients pourront recevoir une prise en charge spécialisée, au minimum 3 mois après l’intervention chirurgicale.

Target population

  • Type of cancer : Cancer du rectum localisé.
  • Sex : hommes
  • Age : Supérieur ou égal à 18 ans

Trial references

  • RECF No. : RECF0887
  • EudraCT/ID-RCB : -
  • Interest links : http://clinicaltrials.gov/show/NCT01843218

Trial characteristics

  • Type of trial : qualité de vie
  • Randomized trial : Non
  • Placebo-controlled trial : Non
  • Phase : sans
  • Scope of investigation : monocentrique - France

Trial contacts

Scientific trial contact

- NON PRéCISé

,
null ,

Public trial contact

- NON PRéCISé

,
null ,

More scientific details

Official trial title : Évaluation des dysfonctions érectiles au cours de la prise en charge des cancers du rectum localisés (METEORR).

Summary for professionals : Il s’agit d’un essai observationnel, non randomisé et monocentrique. Après confirmation du diagnostic anatomopathologique, les patients ont un 1er enregistrement des érections nocturnes à l'aide du système RIGISCAN® PLUS couplé à un enregistrement polysomonographie (abréviation R/P) et complètent le questionnaire IIEF-5. Les patients reçoivent ensuite un traitement néo-adjuvant prévu par les standards de prise en charge, suivi d’une chirurgie selon les modalités habituelles de l’Institut Bergonié. Les patients ont 2 nouveaux enregistrements des érections nocturnes par R/P, 3 et 12 mois après la chirurgie. Les patients complètent également le questionnaire IIEF-5, lors des visites de suivi à 3, 6, 12, 18 et 24 mois. En cas de constat de troubles de l’érection, les patients peuvent avoir une prise en charge spécialisée, au minimum 3 mois après l’intervention chirurgicale.

Primary objective(s) : Évaluer objectivement la présence de troubles de l’érection induits par la prise en charge médico-chirurgicale des cancers du rectum, 3 mois après la chirurgie.

Secondary objectives :

  • Évaluer objectivement la présence de troubles de l’érection avant et 12 mois après la prise en charge médico-chirurgicale des cancers du rectum.
  • Décrire objectivement et qualitativement les troubles de l’érection, avant, puis 3 et 12 mois après la prise en charge médico-chirurgicale.
  • Décrire les troubles de l’érection avant la prise en charge médico-chirurgicale et 3, 6, 12, 18 et 24 mois après la chirurgie des cancers du rectum a l’aide d’un auto-questionnaire.
  • Comparer les informations obtenues par l’enregistrement R/P (RIGISCAN® plus/ polysomonographie) à celles obtenues par l’auto-questionnaire.

Inclusion criteria :

  • Age ≥ 18 ans.
  • Pathologie néoplasique du rectum de stade ≤ T3.
  • Chirurgie par laparoscopie.
  • Patient sexuellement actif avant le diagnostic.
  • Prise en charge médico-chirurgicale à l'Institut Bergonié.
  • Consentement éclairé signé.

Exclusion criteria :

  • Traitement antérieur pour dysfonction érectile.
  • Présence de lésions secondaires au moment du diagnostic (M+).
  • Antécédent de chirurgie carcinologique pelvienne prostatique ou vésicale.
  • Antécédent de radiothérapie pelvienne.
  • Antécédent de néoplasie prostatique ou vésical connue.
  • Autre pathologie néoplasique connue.
  • Suivi clinique impossible pour des raisons psychologiques, familiales, sociales ou géographiques.

Primary evaluation criteria : Absence d’érections nocturnes à 3 mois.

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