METAL GFPC 07-01 : Essai de phase 2 évaluant l’efficacité et la tolérance d’une chimiothérapie associant le pémétrexed et le cisplatine, en traitement de première ligne, chez des patients ayant un cancer du poumon non à petites cellules avec métastases cérébrales.

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Cancer type(s) :

  • Cancer bronchique non à petites cellules avec métastases cérébrales.

Specialty(ies) :

  • Chimiothérapie

Sex :

hommes et femmes

Age category :

Supérieur ou égal à 18 ans

Sponsor :

Centre Hospitalier Régional Universitaire (CHRU) de Brest

Trial status :

clos aux inclusions

Collaborations :

Groupe Français de Pneumo-Cancérologie (GFPC)

Trial progress :

Ouverture effective le : 19/06/2008
Nombre d'inclusions prévues : 45
Nombre effectif : 45 au 15/05/2009
Clôture effective le : 15/05/2009

Summary

L’objectif de cet essai est d’évaluer l’efficacité dune chimiothérapie associant du pémétrexed et du cisplatine, dans le traitement des métastases cérébrales, chez des patients ayant un cancer bronchique non à petites cellules.

Les patients recevront une chimiothérapie comprenant une perfusion de pémétrexed (10 min) et de cisplatine (1h), le même jour. Ce traitement sera répété toutes les 3 semaines, en l'absence de progression de la maladie.

Après la chimiothérapie, les patients recevront une radiothérapie cérébrale, à raison d’une séance par jour pendant 10 jours.

Au cours du traitement et durant le suivi, les patients complèteront des questionnaires de qualité de vie.

Target population

  • Type of cancer : Cancer bronchique non à petites cellules avec métastases cérébrales.
  • Sex : hommes et femmes
  • Age : Supérieur ou égal à 18 ans

Trial references

  • RECF No. : RECF0225
  • EudraCT/ID-RCB : 2007-007150-54
  • Interest links : http://clinicaltrials.gov/show/NCT00744900, https://academic.oup.com/annonc/article/22/11/2466/203663

Trial characteristics

  • Type of trial : thérapeutique
  • Randomized trial : Non
  • Placebo-controlled trial : Non
  • Phase : 2
  • Scope of investigation : multicentrique - France

Trial contacts

Scientific trial contact

Gilles ROBINET

5 avenue Foch,
29609 Brest,

02 98 22 34 28

http://www.chu-brest.fr

Public trial contact

Abdesslam CHAJARA

5 avenue Foch,
29609 Brest,

02 98 22 32 74

http://www.chu-brest.fr

More scientific details

Official trial title : Essai de phase II de chimiothérapie par cisplatine plus pémétrexed (Alimta®) en première ligne pour le traitement des patients porteurs d’un cancer bronchique non à petites cellules (CBNPC) avec métastases cérébrales asymptomatiques.

Summary for professionals : Il s’agit d’un essai de phase 2, non randomisé et multicentrique. Les patients reçoivent une chimiothérapie comprenant une perfusion IV de pémétrexed et de cisplatine à J1. Ce traitement est répété toutes les 3 semaines, en l'absence de progression de la maladie. Après la chimiothérapie, les patients reçoivent une radiothérapie pancérébrale de 30 Gy, à raison de 3 Gy par fraction, pendant 10 jours. La radiothérapie débutera après la 6ème cure de chimiothérapie ou en cas de maladie stable après la 4ème cure ou à tout moment en cas de progression de la maladie.

Primary objective(s) : Évaluer le taux de réponse objective.

Secondary objectives :

  • Évaluer la survie sans progression.
  • Évaluer le profil de tolérance de l’association.
  • Évaluer la survie globale.

Inclusion criteria :

  • Age ≥ 18 ans.
  • Cancer bronchique non à petites cellules histologiquement ou cytologiquement prouvé.
  • Métastase cérébrale non opérable à visée curative.
  • Au moins une lésion cérébrale mesurable (RECIST).
  • Une chirurgie préalable est autorisée en cas de rechute ou progression documentée.
  • Indice de performance ≤ 2 (OMS).
  • Espérance de vie ≥ 12 semaines.
  • Données hématologiques : polynucléaires neutrophiles ≥ 1,5 x 10^9/L, plaquettes >= 100 x 10^9/L, hémoglobine >= 9 g/dL.
  • Tests biologiques hépatiques : transaminases et phosphatase alcaline < 3 x LNS (ou <5 x LNS en cas de métastases hépatiques), bilirubine < 1,5 x LNS.
  • Fonction rénale : clairance de la créatinine ≥ 60mL/min (Crockroft et Gault).
  • Contraception efficace pour les femmes en âge de procréer pendant le traitement et jusqu'à 6 mois après l'arrêt.
  • Consentement éclairé signé.

Exclusion criteria :

  • Métastase cérébrale symptomatique.
  • Antécédent de radiothérapie pancérébrale.
  • Chimiothérapie antérieure pour ce cancer.
  • Incapacité à prendre la supplémentation vitaminique par acide folique ou vitamine B12, ou la prémédication par déxamethasone (ou autre corticoïde équivalent), ou toute incapacité à se conformer aux procédures de l’étude.
  • Antécédent de cancer, à l’exception des cancers du col utérin in situ, cancer cutané autre que mélanome, cancer de prostate de bas grade (score de Gleason<6) traité de manière adéquate, et cancer traité depuis plus de 5 ans sans signe de récidive.
  • Pathologie systémique qui de l’avis de l’investigateur compromet sa participation à l’étude pour des raisons de tolérance du traitement ou de compliance.
  • Incapacité à stopper un traitement par aspirine (> 1300mg/j, ou un traitement anti-inflammatoire non stéroïdien deux jours avant et deux jours après l’administration de pémétrexed).
  • Patient présentant un 3ème secteur (épanchement pleural, ascite) détectable cliniquement et non contrôlable par des mesures simples de type ponction évacuatrice ou autre traitement avant l’inclusion dans l’étude.
  • Neuropathie de grade > 2 (CTC v3.0).
  • Perte de poids significative (≥10%) pendant les 6 semaines précédant l’inclusion dans l’essai.
  • Vaccination contre la fièvre jaune dans les 30 jours précédant l’inclusion dans l’étude.
  • Suivi clinique impossible pour des raisons psychologiques, familiales, sociales ou géographiques.
  • Femme enceinte ou allaitant.

Primary evaluation criteria : Taux de réponse objective.

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