METAHEP : Essai de phase 2 visant à identifier le rôle de la réponse immunitaire au niveau des métastases hépatiques dans la réponse et la toxicité hépatique des chimiothérapies, chez des patients ayant un cancer colorectal métastatique opérable.

Updated on

Cancer type(s) :

  • Cancer colorectal métastatique.

Specialty(ies) :

  • Analyse Biologique

Sex :

hommes et femmes

Age category :

Supérieur ou égal à 18 ans.

Sponsor :

Centre Hospitalier Universitaire (CHU) de Poitiers

Trial status :

clos aux inclusions

Financing :

Association Sport et Collections

Collaborations :

Laboratoire LITEC (Inflammation, Tissus épithéliaux et Cytokines)

Trial progress :

Ouverture effective le : 11/01/2012
Nombre d'inclusions prévues : 30
Nombre effectif : 9 au 31/12/2013
Clôture effective le : -

Summary

L’objectif de cet essai est d’identifier la réponse immunitaire au niveau des métastases hépatiques et le lien avec la réponse radiologique et la toxicité hépatique des chimiothérapies, chez des patients ayant un cancer colorectal métastatique.

Cet essai ne comportera pas de médicament ou de procédure de soins expérimentaux. Seul des prélèvements tumoraux et en foie sain congelés seront réalisés.

Target population

  • Type of cancer : Cancer colorectal métastatique.
  • Sex : hommes et femmes
  • Age : Supérieur ou égal à 18 ans.

Trial references

  • RECF No. : RECF2132
  • EudraCT/ID-RCB : -
  • Interest links : http://clinicaltrials.gov/show/NCT01673607

Trial characteristics

  • Type of trial : diagnostique
  • Randomized trial : Non
  • Placebo-controlled trial : Non
  • Phase : 2
  • Scope of investigation : monocentrique - France

Trial contacts

Scientific trial contact

David TOUGERON

2 rue de la Milétrie,
86000 Poitiers,

05 49 44 37 51

http://www.chu-poitiers.fr

Public trial contact

David TOUGERON

2 rue de la Milétrie,
86000 Poitiers,

05 49 44 37 51

http://www.chu-poitiers.fr

More scientific details

Official trial title : Etude de la réponse immunitaire et des lésions hépatiques induites par la chimiothérapie pour métastases hépatiques de cancers colorectaux.

Summary for professionals : Il s’agit d’un essai de phase 2 non-randomisé et monocentrique. Des biopsies au niveau du foie sein et tumoral sont réalisées.

Primary objective(s) : Analyser le profil de réponse immunitaire.

Secondary objectives :

  • Déterminer le lien entre la réponse immunitaire et la réponse radiologique.
  • Evaluer la corrélation entre les lésions histologiques induites par la chimiothérapie et les tests non-invasifs de mesure de la fibrose hépatique.
  • Evaluer le taux de cellules immunitaires.
  • Evaluer la réponse histologique (pourcentage de nécrose tumorale).
  • Evaluer la survie sans progression.
  • Evaluer la fibrose par test non-invasif.
  • Evaluer les lésions hépatiques induites par chimiothérapie.
  • Déterminer les facteurs angiogéniques circulants et cytokines.

Inclusion criteria :

  • Age ≥ 18 ans.
  • Cancer colorectal histologiquement prouvé avec des métastases hépatiques opérables ou potentiellement opérables.
  • Première ligne de chimiothérapie seule ou en association avec du 5FU intraveineux ou oral (capécitabine), oxaliplatine, irinotecan, cétuximab, panitumumab, ou bévacizumab.
  • Lésions cibles mesurables.
  • Test de grossesse négatif pour les femmes et contraception efficace pour les hommes et les femmes en âge de procréer.
  • Consentement éclairé signé.

Exclusion criteria :

  • Traitement immunosuppresseur concomitant.
  • Contre-indication aux chimiothérapies : oxaliplatine, irinotecan, fluorouracil, cétuximab, panitumumab, bévacizumab.
  • Hospitalisation sans consentement.
  • Situation d’urgence.
  • Patient sous tutelle, privé de liberté par décision judiciaire ou administrative.
  • Femme enceinte ou allaitant.

Primary evaluation criteria : Réponse immunitaire anti-tumorale.

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