Merck START : Essai de phase 3 randomisé visant à déterminer si le vaccin anticancéreux Stimuvax® est efficace pour prolonger la vie, chez des patients ayant un cancer du poumon non à petites cellules de stade III non résécable.

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Cancer type(s) :

  • Cancer du poumon non à petites cellules de stade III non résécable.

Specialty(ies) :

  • Chimiothérapie
  • Immunothérapie - Vaccinothérapie

Sex :

hommes et femmes

Age category :

Supérieur ou égal à 18 ans

Sponsor :

Merck-Serono

Trial status :

clos aux inclusions

Trial progress :

Ouverture prévue le : 01/10/2007
Ouverture effective le : 01/02/2008
Fin d'inclusion prévue le : 01/04/2010
Fin d'inclusion effective le : 07/06/2011
Dernière inclusion le : 07/06/2011
Nombre d'inclusions prévues:
France: 54
Tous pays: 1324
Nombre d'inclusions faites :
France: 65
Tous pays: 1467
Nombre de centre prévus :
France: -
Tous pays: -

Summary

L’objectif de cet essai est de déterminer si le vaccin anticancéreux Stimuvax® est efficace pour prolonger la durée de vie des patients ayant un cancer du poumon non à petites cellules non opérable.

Les patients seront répartis de façon aléatoire en 2 groupes.

Les patients du 1er groupe recevront une injection de cyclophosphamide suivie, 3 jours après, d’une 1ère vaccination par le Stimuvax® puis de 8 vaccinations hebdomadaires successives par le Stimuvax®. A partir de la semaine 13, les patients recevront des vaccinations par le Stimuvax® toutes les 6 semaines.

Les patients du 2ème groupe recevront le même schéma de traitement mais une solution saline remplacera le cyclophosphamide et un placebo remplacera le Stimuvax®.

Dans le cadre de cet essai, ni le patient, ni le médecin ne connaitront le traitement attribué au patient.

Target population

  • Type of cancer : Cancer du poumon non à petites cellules de stade III non résécable.
  • Sex : hommes et femmes
  • Age : Supérieur ou égal à 18 ans

Trial references

  • RECF No. : RECF0557
  • EudraCT/ID-RCB : -
  • Interest links : http://ClinicalTrials.gov/show/NCT00409188, http://www.nsclcstudy.com/

Trial characteristics

  • Type of trial : thérapeutique
  • Randomized trial : Oui
  • Placebo-controlled trial : Oui
  • Phase : 3
  • Scope of investigation : multicentrique - Monde

Trial contacts

Scientific trial contact

- NON PRéCISé

,
null ,

Public trial contact

- NON PRéCISé

,
null ,

More scientific details

Official trial title : A Multi-Center Phase III Randomized, Double-Blind Placebo-Controlled Study of the Cancer Vaccine Stimuvax® (L-BLP25 or BLP25 Liposome Vaccine) in Non-Small Cell Lung Cancer (NSCLC) Subjects With Unresectable Stage III Disease.

Summary for professionals : Il s’agit d’un essai de phase 3 randomisé, en double aveugle et multicentrique. Les patients sont randomisés en 2 bras : - Bras A : les patients reçoivent une injection IV de cyclophosphamide à J1 suivie par une première vaccination à J3 et de 8 vaccinations hebdomadaires par le Stimuvax®. A partir de la semaine 13, une vaccination de maintenance par le Stimuvax® sera mise en place, toutes les 6 semaines jusqu’à progression de la maladie. - Bras B : les patients reçoivent une injection IV de solution saline à J1 suivie par des vaccinations par un placebo administré selon le même schéma que le Stimuvax.

Primary objective(s) : Comparer la durée de survie entre les 2 bras.

Secondary objectives :

  • Comparer le temps jusqu’à progression des symptômes entre les 2 bras (LCSS).
  • Comparer le temps jusqu’à progression entre les 2 bras.
  • Comparer la survie à 1 an, 2 ans et 3 ans entre les 2 bras.
  • Étudier la tolérance.

Inclusion criteria :

  • Age ≥ 18 ans.
  • Cancer du poumon non à petites cellules (CPNPC) de stade III, non résécable, histologiquement et cytologiquement documenté.
  • Maladie stable ou réponse objective documentée (RECIST) après une radiochimiothérapie (séquentielle ou concomitante) pour une maladie de stade III non résécable dans les 4 semaines avant la randomisation.
  • Administration d'une radiochimiothérapie séquentielle ou concomitant d'au moins 2 cures d'une chimiothérapie à base de platinum et d'une irradiation d'au moins 50 Gy. Les patients devront avoir terminé la radiochimiothérapie thoracique primaire au moins 4 semaines, et pas plus de 12 semaines avant la randomisation. Les patients ayant reçu une irradiation cérébrale prophylactique dans le cadre de la radiochimiothérapie primaire sont éligibles.
  • Indice de performance < 2 (OMS).
  • Contraception efficace pour les femmes en âge de procréer.
  • Consentement éclairé signé.

Exclusion criteria :

  • Maladie métastatique.
  • Effusion pleural maligne au diagnostique initial et à l’entrée dans l’essai.
  • Traitement pour cancer du poumon (chirurgie incluse) autre que la radiochimiothérapie primaire.
  • Administration d’une immunothérapie dans les 4 semaines précédant la randomisation (interférons, TNF, interleukines ou des agents modifiant la réponse biologique [GM-CSF, G-CSF, M-CSF], anticorps monoclonaux).
  • Administration d’un produit expérimental dans les 4 semaines précédant la randomisation.
  • Antécédent ou présence d’une autre tumeur autre que le carcinome pulmonaire, excepté un cancer cutané non mélanome correctement traité, un cancer du col utérin in situ ou un autre cancer correctement traité sans récidive évidente dans les 5 dernières années.
  • Maladie auto-immune qui pourrait compromettre la tolérance des patients.
  • Immunodéficience incluant les immunodéficiences cellulaires, l’hypogammaglobulinémie ou la dysgammaglobulinémie.
  • Condition médicale nécessitant une thérapie immunosuppressive ou l’utilisation de stéroïdes.
  • Hépatite B et/ou C.
  • Dysfonctions hépatique, rénale ou cardiaque significatives.
  • Splénectomie.
  • Infection pouvant compromettre la capacité du patient à avoir une réponse immunitaire.
  • Capacité limité du point de vue de la loi.
  • Femme enceinte ou allaitant.

Primary evaluation criteria : Durée de survie.

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