Merck ADVANTAGE : Essai de phase 1-2 randomisé évaluant l’efficacité et la tolérance de différents schémas d’association du cilengitide ou cisplatine, 5-FU et cétuximab, chez des patients ayant un cancer à cellules squameuses de la tête et du cou en rechute ou métastatique.

Summary

L’objectif de cet essai est de déterminer la dose la plus adaptée de cilengitide à administrer en association avec du cisplatine, du 5-FU et du cétuximab, puis d’évaluer l’efficacité de cette association, chez des patients ayant un cancer à cellules squameuses de la tête et du cou en rechute ou métastatique.

La dose la plus adaptée de cilengitide sera déterminée dans la première phase de l'essai (phase 1).

Phase 1 : Les patients recevront un traitement comprenant une perfusion de cilengitide associée à une perfusion de cétuximab et une perfusion de cisplatine et de 5-FU.

Phase 2 : les patients seront répartis de façon aléatoire en trois groupes de traitement.

Les patients du premier groupe recevront un traitement comprenant une perfusion de cilengitide les quatre premiers jours, puis une fois par semaine pendant deux semaines. Le cilengitide est associé à une perfusion de cétuximab une fois par semaine et une perfusion de cisplatine et de 5-FU une fois toutes les trois semaines.

Les patients du deuxième groupe recevront le même traitement que dans le premier groupe, mais le cilengitide sera administré en perfusion deux fois par semaine, pendant trois semaines.

Les patients du troisième groupe recevront le même traitement que dans le premier groupe, mais sans le cilengitide.

Target population

• Type of cancer : Cancer à cellules squameuses de la tête et du cou en rechute ou métastatique.
• Sex : hommes et femmes
• Age : Supérieur ou égal à 18 ans

Trial references

• RECF No. : RECF0929
• EudraCT/ID-RCB : -
• Interest links : http://clinicaltrials.gov/show/NCT00705016

Trial characteristics

• Type of trial : thérapeutique
• Randomized trial : Oui
• Placebo-controlled trial : Non
• Phase : 1-2
• Scope of investigation : multicentrique - Europe

Trial contacts

More scientific details

Official trial title : Open-label, randomized, controlled phase I/II study of cilengitide to evaluate the safety and efficacy of the combination of different regimens of cilengitide added to cisplatin, 5-FU, and cetuximab in subjects with recurrent/metastatic squamous cell cancer of the head and neck.

Summary for professionals : Il s’agit d’un essai de phase 1-2, randomisé et multicentrique. Phase 1 : les patients reçoivent un traitement associant du cilengitide, du cisplatine, du 5-FU et du cétuximab. Au cours de cette phase, le cilengitide est délivrée selon un schéma d’escalade de dose, permettant de déterminer la dose à administrer lors de la phase 2. Phase 2 : les patients sont randomisés en 3 bras de traitement : - Bras A : les patients reçoivent du cilengitide en IV de J1 à J4 et à J8 et J15, associé à du cétuximab en IV 1 fois par semaine et du cisplatine en IV et du 5-FU en IV 1 fois toutes les 3 semaines. - Bras B : les patients reçoivent le même traitement que dans le bras A, mais le cilengitide est administré à J1, J4, J8, J11, J15 et J18. - Bras C : les patients reçoivent le même traitement que dans le bras A, mais sans le cilengitide.

Primary objective(s) : Évaluer la survie sans progression.

Secondary objectives :

• Évaluer la tolérance.

Inclusion criteria :

• Age ≥ 18 ans.
• Cancer à cellules squameuses de la tête et du cou en rechute ou métastatique, histologiquement ou cytologiquement confirmé.
• Au moins une lésion mesurable dans 2 dimensions par IRM ou CT scan.
• Indice de performance ≤ 1 (OMS), indice de Karnofsky ≥ 70%.
• Consentement éclairé signé.

Exclusion criteria :

• Métastases cérébrales documentées ou symptomatiques.
• Carcinome nasopharyngé.
• Chirurgie ou radiothérapie dans les 4 semaines précédant le début de l’essai.
• Chimiothérapie systémique antérieure, excepté un traitement pour maladie localement avancée, terminé depuis plus de 6 mois avant l’entrée dans l’essai.
• Traitement antérieur ciblant l’EGFR ou des inhibiteurs de transduction du signal.

Primary evaluation criteria : Survie sans progression.