MEK114653 : Essai de phase 2 randomisé évaluant l’efficacité et la tolérance du GSK1120212 à celle du docétaxel, en 2èmeligne de traitement, chez des patients ayant un cancer du poumon non à petites cellules localement avancé ou métastatique.

Updated on

Cancer type(s) :

  • Cancer du poumon non à petites cellules, localement avancé ou métastatique.

Specialty(ies) :

  • Chimiothérapie
  • Thérapies Ciblées

Sex :

hommes et femmes

Age category :

Supérieur ou égal à 18 ans

Sponsor :

GlaxoSmithKline (GSK)

Trial status :

clos aux inclusions

Trial progress :

Ouverture effective le : 06/10/2011
Nombre d'inclusions prévues en France : 16
Nombre d'inclusions prévues tous pays : 120
Nombre effectif en France : 28 au 15/06/2012
Nombre effectif tous pays : 134 au 15/06/2012
Clôture effective le : 15/06/2012

Summary

L’objectif de cet essai est de comparer l’efficacité et la tolérance du GSK1120212 à celle du docétaxel, comme traitement de 2ème ligne, chez des patients ayant un cancer du poumon non à petites cellules localement avancé ou métastatique.

Les patients seront répartis de façon aléatoire en deux groupes de traitement.

Les patients du premier groupe recevront des comprimés de GSK114653 tous les jours.

Les patients du deuxième groupe recevront une perfusion de docétaxel toutes les trois semaines.

En cas d'inefficacité ou de mauvaise tolérance, les patients du premier groupe recevront le docétaxel et les patients du deuxième groupe recevront le GSK114653.

Target population

  • Type of cancer : Cancer du poumon non à petites cellules, localement avancé ou métastatique.
  • Sex : hommes et femmes
  • Age : Supérieur ou égal à 18 ans

Trial references

  • RECF No. : RECF1727
  • EudraCT/ID-RCB : 2011-000634-11
  • Interest links : http://clinicaltrials.gov/show/NCT01362296

Trial characteristics

  • Type of trial : thérapeutique
  • Randomized trial : Oui
  • Placebo-controlled trial : Non
  • Phase : 2
  • Scope of investigation : multicentrique - Monde

Trial contacts

Scientific trial contact

Fabrice BARLESI

Chemin de Bourrelly,
13915 Marseille,

04 91 96 59 23

http://www.ap-hm.fr

Public trial contact

Fabrice BARLESI

Chemin de Bourrelly,
13915 Marseille,

04 91 96 59 23

http://www.ap-hm.fr

More scientific details

Official trial title : Etude de phase II, multicentrique, randomisée, en ouvert, évaluant l’efficacité et la tolérance du GSK1120212 comparé au docetaxel, en deuxième ligne de traitement chez des patients atteints d’un cancer du poumon non à petites cellules localement avancé ou métastatique (stade IV) et présentant une mutation des gènes KRAS, NRAS, BRAF ou MEK1.

Summary for professionals : Il s’agit d’un essai de phase 2, randomisé et multicentrique. Les patients sont randomisés en 2 bras de traitement : - Bras A : les patients reçoivent du GSK1120212 PO tous les jours. - Bras B : les patients reçoivent du docétaxel IV, toutes les 3 semaines.

Primary objective(s) : Évaluer la survie sans progression.

Secondary objectives :

  • Évaluer la tolérance.
  • Évaluer le taux de réponse.
  • Évaluer la durée de réponse.
  • Évaluer la survie globale.
  • Évaluer les caractéristiques pharmacocinétiques.

Inclusion criteria :

  • Age ≥ 18 ans
  • Adénocarcinome du poumon non à petites cellules de stade IV, confirmé histologiquement ou cytologiquement et porteur d’une mutation du gène KRAS, NRAS, BRAF ou MEK1.
  • Progression tumorale après une ligne de chimiothérapie contenant du platine pour un stade avancé / métastatique.
  • Maladie mesurable (RECIST v1.1).
  • Indice de performance ≤ 1 (OMS).
  • Espérance de vis ≥ 3 mois.
  • Contraception efficace pour les femmes et les hommes en âge de procréer au cours de l’essai et jusqu’à 4 semaines après la fin du traitement à l’étude.
  • Consentement éclairé signé.

Exclusion criteria :

  • Antécédent d’autre cancer.
  • Trouble médical grave et/ou instable pré-existant, trouble psychiatrique, ou autres conditions qui pourraient interférer avec la sécurité du sujet, ou la conformité aux procédures de l'étude.
  • Traitement antérieur par un inhibiteur de BRAF ou MEK ou du docétaxel en monothérapie ou comme partie d'une association thérapeutique.
  • Antécédent ou risque d'occlusion veineuse rétinienne ou de rétinopathie séreuse centrale.
  • Antécédent ou manifestation de la tumeur dans le système nerveux central.
  • Antécédent ou preuve de risque cardiovasculaire, y compris QTcB ms≥ 480, arythmie non contrôlée, syndrome coronarien aigu, angioplastie coronarienne, ou pose de stents dans les 6 mois précédant la randomisation, insuffisance cardiaque congestive >= Classe II, hypertension réfractaire au traitement, défibrillateur intra-cardiaque ou stimulateur cardiaque permanent ou métastase cardiaque.
  • Sérologie VIH, VHB ou VHC positive.
  • Incapacité à avaler et ou à conserver des médicaments administrés par voie orale ou anomalies gastro-intestinales cliniquement significatives pouvant modifier l'absorption tel que le syndrome de malabsorption ou résection importante de l'estomac ou les intestins.
  • Femme enceinte ou allaitant.

Primary evaluation criteria : Survie sans progression.

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