MediGene CT 4002 : Essai de phase 2 randomisé évaluant l’efficacité et la tolérance de l’association endoTAG-1, paclitaxel chez des patientes ayant un cancer du sein.

Summary

L’objectif de l’essai est d’évaluer et de comparer l’efficacité et la tolérance de l’association endoTAG-1, paclitaxel chez des patientes ayant un cancer du sein.

Les patients seront répartis de façon aléatoire en 3 groupes de traitement.

Les patients du 1er groupe recevront un traitement comprenant une perfusion d’endoTAG-1 et de paclitaxel toutes les semaines.

Les patients du 2ème groupe recevront un traitement comprenant une perfusion d’endoTAG-1 2 fois par semaine.

Les patients du 3ème groupe recevront un traitement comprenant une perfusion de paclitaxel toutes les semaines.

Target population

• Type of cancer : Cancer du sein, Cancer du sein métastatique ou en rechute.
• Sex : femmes
• Age : Supérieur ou égal à 18 ans

Trial references

• RECF No. : RECF0721
• EudraCT/ID-RCB : 2006-002221-23
• Interest links : http://ClinicalTrials.gov/show/NCT00448305

Trial characteristics

• Type of trial : thérapeutique
• Randomized trial : Oui
• Placebo-controlled trial : Non
• Phase : 2
• Scope of investigation : multicentrique - Europe

Trial contacts

More scientific details

Official trial title : An open-label, randomized, controlled phase-II trial evaluating the efficacy and safety of endoTAG-1 in triple receptor negative breast cancer patients.

Summary for professionals : Il s’agit d’un essai de phase 2, randomisé et multicentrique. Les patients sont randomisés en 3 bras de traitement : Bras A : les patients reçoivent un traitement comprenant une perfusion IV d’endoTAG-1 et de paclitaxel toutes les semaines. Bras B : les patients reçoivent un traitement comprenant une perfusion IV d’endoTAG-1 , 2 fois par semaine. Bras C : les patients reçoivent un traitement comprenant une perfusion IV de paclitaxel toutes les semaines.

Primary objective(s) : Évaluer la survie sans progression à 4 mois.

Secondary objectives :

• Évaluer le temps de survie sans progression.
• Évaluer la réponse tumorale.
• Évaluer le taux de survie à 4 mois
• Évaluer la qualité de vie.
• Évaluer les EIs.
• Évaluer le temps moyen de survie globale.
• Évaluer la douleur.

Inclusion criteria :

• Age ≥ 18 ans.
• Cancer du sein triple négatif, métastatique ou en rechute.
• Délai d'au moins 6 mois après la fin d'une chimiothérapie contenant des taxanes.
• Au moins une lésion mesurable (RECIST).
• Indice de performance ≤ 2 (OMS).
• Données hématologiques et organiques adéquates.
• Test de grossesse négatif.
• Contraception efficace pour les femmes en âge de procréer pendant l'essai et jusqu'à 6 mois après.
• Consentement éclairé signé.

Exclusion criteria :

• Plus d’une chimiothérapie antérieure pour des métastases ou une rechute de la maladie.
• Chirurgie majeure dans les 4 semaines précédant l’inclusion.
• Immunothérapie dans les 2 semaines précédant l’inclusion.
• Maladie pulmonaire obstructive ou restrictive.
• Maladie inflammatoire incontrôlée (autoimmune ou infectieuse).
• Maladie cardiaque significative > 2 (NYHA).
• Sérologie HIV positive.
• Hypersensibilité connue à un composant de l’endoTAG-1 ou des taxanes.
• Autre cancer de moins de 5 ans avant l’inclusion, excepté le cancer de la peau (ex : cancer des cellules squameuses ou basales) traité localement.
• Antécédent de métastases cérébrales (excepté si elles sont stable ou ayant été traitées chirurgicalement ou radiologiquement).
• Participation à un autre essai dans les 30 jours précédant l’entrée dans l’étude.
• Traitement concurrent au médicament expérimental.
• Suivi clinique impossible pour des raisons psychologiques ou neurologique.
• Femme enceinte ou allaitant

Primary evaluation criteria : Survie sans progression à 4 mois.