MCL 2004-1 SA : Essai de phase 3 randomisé comparant l’efficacité d’un traitement par rituximab associé à 2 chimiothérapies d’induction (R-CHOP ou R-FC) chez des patients ayant un lymphome à cellules du manteau non éligibles à une greffe autologue de cellules souches.

Updated on

Cancer type(s) :

  • Lymphome du manteau

Specialty(ies) :

  • Gériatrie
  • Chimiothérapie
  • Thérapies Ciblées

Sex :

hommes et femmes

Age category :

Supérieur ou égal à 65 ans

Sponsor :

Groupe d'Etude des Lymphomes de l'Adulte (GELA)

Trial status :

clos aux inclusions

Collaborations :

European Mantle Cell Lymphoma Network

Trial progress :

Ouverture prévue le : 01/10/2004
Ouverture effective le : 13/10/2004
Fin d'inclusion prévue le : 15/01/2016
Fin d'inclusion effective le : 20/10/2010
Dernière inclusion le : 20/10/2010
Nombre d'inclusions prévues:
France: 150
Tous pays: 570
Nombre d'inclusions faites :
France: 154
Tous pays: 560
Nombre de centre prévus :
France: -
Tous pays: -

Summary

L’objectif de cet essai est d’évaluer si un traitement par rituximab associé la fludarabine et au cyclophosphamide permet de mieux réduire la masse tumorale du lymphome qu’un traitement associant le rituximab à une chimiothérapie standard.

Les patients seront répartis de façon aléatoire entre 2 groupes de traitement.
- Les patients du 1er groupe recevront du rituximab en association avec une chimiothérapie standard comprenant du cyclophosphamide, de la doxorubicine, de la vincristine et de la prednisone.
- Les patients du 2ème groupe recevront également du rituximab mais associé à une chimiothérapie comprenant du cyclophosphamide et de la fludarabine.

Les patients qui seront en rémission à la fin de la chimiothérapie seront répartis de façon aléatoire en 2 groupes pour recevoir un traitement de maintien.
- Les patients du 1er groupe recevront un traitement par interféron.
- Les patients du 2ème groupe recevront un traitement par du rituximab.

Les patients seront suivis pendant 15 ans.

Target population

  • Type of cancer : Lymphome du manteau
  • Sex : hommes et femmes
  • Age : Supérieur ou égal à 65 ans

Trial references

  • RECF No. : RECF0209
  • EudraCT/ID-RCB : -
  • Interest links : http://clinicaltrials.gov/show/NCT00209209

Trial characteristics

  • Type of trial : thérapeutique
  • Randomized trial : Oui
  • Placebo-controlled trial : Non
  • Phase : 3
  • Scope of investigation : multicentrique - Europe

Trial contacts

Scientific trial contact

- NON PRéCISé

,
null ,

Public trial contact

- NON PRéCISé

,
null ,

More scientific details

Official trial title : Efficacité d’un traitement de maintenance par Rituximab après traitement d’induction (R-CHOP vs. R-FC) chez des patients âgés atteints de lymphome du manteau ne pouvant bénéficier d’une autogreffe

Summary for professionals : Il s’agit d’un essai de phase 3 randomisé et multicentrique. Les patients sont randomisés en 2 bras de traitement : - Bras A : les patients reçoivent du rituximab associé à une chimiothérapie d’induction de type CHOP avec du cyclophosphamide, de la doxorubicine, de la vincristine et de la prednisone. - Bras B : les patients reçoivent du rituximab associé à une chimiothérapie d’induction de type FC avec du cyclophosphamide et de la fludarabine. Les patients ayant au moins une rémission partielle à la fin de la chimiothérapie d’induction sont randomisés pour recevoir un traitement de maintien : - Bras C : les patients reçoivent un traitement par interféron. - Bras D : les patients reçoivent un traitement par rituximab Les patients sont ensuite suivis pendant 15 ans pour l'évaluation de la survie globale.

Primary objective(s) : Comparer l’efficacité de 2 chimiothérapies d'induction associées au rituximab.

Secondary objectives :

  • Comparer l’efficacité un traitement de maintien par rituximab à un traitement de maintien par interféron alpha ou interféron pégylé sur la survie sans progression.

Inclusion criteria :

  • Age ≥ 65 ans ou âge ≤ 60 ans et ≤ 65 ans, si le patient n'est pas éligible à une chimiothérapie haute dose.
  • Lymphome à cellules du manteau histologiquement prouvé, de préférence confirmé par revue centralisée avant l'inclusion dans l'essai.
  • Maladie mesurable.
  • Stade clinique II, III ou IV.
  • Pas de traitement préalable.
  • Indice de performance ≤ 2 (OMS).
  • Tests biologiques hépatiques : transaminases < 3 x N ou bilirubine < 2,5 x N.
  • Consentement éclairé signé.

Exclusion criteria :

  • Maladie de stade I.
  • Lésions non mesurables : par exemple, si uniquement infiltration de la moelle osseuse, le patient pourra être inclus mais ne pourra passer la seconde randomisation qu’en cas de réponse complète.
  • Traitement préalable pour un lymphome.
  • Réaction connue aux anticorps anti-murins ou hypersensibilité aux anticorps murins.
  • Leucocytes < 2 x 10^9/L ou thrombocytes < 100 x 10^9/L sauf si ces valeurs sont dues à une infiltration de la moelle osseuse.
  • Antécédent ou cancer concomitant excepté cancer cutané squameux ou basocellulaire, ou un cancer du col utérin ou un autre cancer traité depuis au moins 5 ans.
  • Atteinte du système nerveux central.
  • Antécédent d’anémie hémolytique auto-immune ou de thrombocytopénie auto-immune.
  • Maladie cardio-vasculaire grave (arythmie non contrôlée, angor instable, insuffisance cardiaque congestive grave).
  • Affection pulmonaire, neurologique, endocrinologique ou autre désordre pouvant interférer avec une chimiothérapie de type CHOP ou FC.
  • Hépatite B non résolue ou hépatite C ou VIH positif.
  • Infection non contrôlée.
  • Dépression sévère dans les 5 ans ayant nécessité un traitement.
  • Suivi clinique impossible pour des raisons psychologiques, familiales, sociales ou géographiques.

Primary evaluation criteria : Taux de rémission complète.

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