M-RIC : Essai de phase 2 évaluant la faisabilité et la tolérance d’une Mastectomie conservation de l’étui cutané et Reconstruction Immédiate de Clôture (M-RIC) par lambeau musculocutané de grand dorsal, chez des patientes ayant un cancer du sein et ayant reçu une chimiothérapie et une radiothérapie.

Updated on

Cancer type(s) :

  • Cancer du sein.

Specialty(ies) :

  • Chirurgie

Sex :

femmes

Age category :

Entre 18 et 75 ans

Sponsor :

Clinique Clémentville

Trial status :

clos aux inclusions

Financing :

PHRC National Cancer 2010 Sanofi

Trial progress :

Ouverture effective le : 01/07/2010
Nombre d'inclusions prévues : 80
Nombre effectif : 94 au 07/11/2013
Clôture effective le : -

Summary

L’objectif de cet essai est d’évaluer la faisabilité et la tolérance d’une chirurgie avec conservation de l’étui cutané et reconstruction immédiate de clôture, après une chimiothérapie et une radiothérapie, chez des patientes ayant un cancer du sein.

Avant d’être incluses dans cet essai, les patientes devront avoir eu une chimiothérapie comprenant des anthracyclines et des taxanes et une radiothérapie du sein et des ganglions.
Les patientes seront donc incluses dans l’essai, quatre semaines après la fin de la radiothérapie. Elles auront une chirurgie avec reconstruction immédiate.

A l’issue de l’opération, les patientes sont suivies régulièrement jusqu’à six mois, puis tous les ans pendant cinq ans.

Target population

  • Type of cancer : Cancer du sein.
  • Sex : femmes
  • Age : Entre 18 et 75 ans

Trial references

  • RECF No. : RECF1546
  • EudraCT/ID-RCB : -
  • Interest links : http://clinicaltrials.gov/show/NCT01199354

Trial characteristics

  • Type of trial : thérapeutique
  • Randomized trial : Non
  • Placebo-controlled trial : Non
  • Phase : 2
  • Scope of investigation : multicentrique - France

Trial contacts

Scientific trial contact

Cécile ZINZINDOHOUE

25 r Clémentville,
34070 Montpellier,

04 67 06 54 96

http://www.oc-sante.fr

Public trial contact

Cécile ZINZINDOHOUE

25 r Clémentville,
34070 Montpellier,

04 67 06 54 96

http://www.oc-sante.fr

More scientific details

Official trial title : Étude M-RIC ; Evaluation de la faisabilité et de la morbidité de la Mastectomie conservation de l’étui cutané et Reconstruction Immédiate de Clôture (M-RIC) par lambeau musculocutané de grand dorsal après chimiothérapie et radiothérapie néoadjuvantes dans les carcinomes infiltrant du sein.

Summary for professionals : Il s’agit d’un essai de phase 2, non randomisé et multicentrique. Avant l’inclusion, les patientes ont reçu une chimiothérapie séquentielle avec anthracyclines et taxanes et une radiothérapie de 50 Gy, de la glande mammaire et des aires ganglionnaires de drainage homolatéral mammaire interne et sus-claviculaire. Les patientes sont incluses dans les 4 semaines suivant la fin de la radiothérapie pour avoir une mastectomie avec conservation de l’étui cutané et reconstruction immédiate par lambeau de grand dorsal autologue ou avec prothèse. A l’issue de la chirurgie, les patientes ont des visites de suivi à J7, J15 puis à 1, 2, 3, 4 et 6 mois, puis tous les ans, pendant 5 ans.

Primary objective(s) : Estimer le taux de nécrose de l’étui cutané.

Secondary objectives :

  • Estimer le taux de stérilisation de pièce opératoire sur examen anatomo-patholgique.
  • Évaluer le taux de récidive locale à 2 et 5 ans.
  • Évaluer les facteurs de risque de la nécrose.

Inclusion criteria :

  • Age ≥ 18 ans et ≤ 75 ans.
  • Carcinome mammaire infiltrant sur microbiopsie.
  • Indication de mastectomie.
  • Indice de performance ≤ 1 (OMS).
  • Chimiothérapie première.
  • Radiothérapie externe de moins de 8 semaines.
  • Consentement éclairé signé.

Exclusion criteria :

  • Carcinome mammaire métastatique.
  • Antécédent de carcinome mammaire homolatéral déjà traité.
  • Contre-indication à la conservation de l’étui cutané avec évaluation radiologique de la distance à la peau < 10 mm.
  • Carcinome mammaire inflammatoire ou au contact de la peau.
  • Contre-indication à une reconstruction mammaire par lambeau de grand dorsal.
  • Conditions locales contre-indiquant la M-RIC.
  • Progression documentée (mammographie/échographie +/- IRM).
  • Tabagisme au moment de l’indication chirurgicale.
  • Diabète connu.
  • Traitement hormonal néo-adjuvant.
  • Incapacité de comprendre le procédé ou de signer le consentement.
  • Participation à un autre essai clinique.
  • Personne privée de liberté ou majeur protégé par la loi.
  • Femme enceinte ou allaitant.

Primary evaluation criteria : Taux de nécrose de l’étui cutané.

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