LYMPHOS 1 : Etude visant à montrer la valeur pronostique des distorsions du répertoire TCR et de la lymphopénie CD4, chez les patients en 1ère rechute d’un cancer du sein ou du poumon.

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Cancer type(s) :

  • Cancer du sein.
  • Cancer du poumon.

Specialty(ies) :

  • Autres (cryothérapie, radiofréquence, homéopathie,...)

Sex :

hommes et femmes

Age category :

Supérieur ou égal à 18 ans

Sponsor :

Centre Léon Bérard

Trial status :

clos aux inclusions

Financing :

Cancéropôle Lyon Auvergne Rhône-Alpes (CLARA)

Trial progress :

Ouverture effective le : 01/07/2010
Nombre d'inclusions prévues : 180
Nombre effectif : 179 au 25/02/2013
Clôture effective le : 25/02/2013

Summary

L’objectif de cette étude est de montrer la valeur pronostique des facteurs biologiques, chez les patients en 1ère rechute d’un cancer du sein ou du poumon et d’identifier ainsi un groupe de patients ayant un risque accru de mortalité.

Dans cet essai, deux types de patients seront inclus ; des patientes ayant un cancer du sein et des patients ayant un cancer du poumon.

Les patients de ces deux groupes auront des prélèvements sanguins dans les 48h suivant l’inclusion, puis lors de la 1ère rechute avant la 2ème ligne de chimiothérapie.

Target population

  • Type of cancer : Cancer du sein., Cancer du poumon.
  • Sex : hommes et femmes
  • Age : Supérieur ou égal à 18 ans

Trial references

  • RECF No. : RECF1645
  • EudraCT/ID-RCB : -
  • Interest links : http://clinicaltrials.gov/show/NCT01306188

Trial characteristics

  • Type of trial : à visée pronostique
  • Randomized trial : Non
  • Placebo-controlled trial : Non
  • Phase : sans
  • Scope of investigation : multicentrique - France

Trial contacts

Scientific trial contact

Séverine DENIZOT-GUILLEMAUT

28 rue Laennec,
69373 Lyon,

04 78 78 29 68

http://www.centreleonberard.fr/

Public trial contact

Olivier TREDAN

28 rue Laennec,
69373 Lyon,

04 78 78 26 44

http://www.centreleonberard.fr/

More scientific details

Official trial title : Etude de la valeur pronostique des distorsions du répertoire TCR et de la lymphopénie CD4 chez les patients en première rechute d’un cancer du sein ou du poumon.

Summary for professionals : Il s’agit d’une étude biologique, non randomisé et multicentrique. Dans cet essai, deux cohortes de patients sont inclus ; des patientes ayant un cancer du sein et des patients ayant un cancer du poumon. Les patients de ces deux cohortes ont des prélèvements sanguins dans les 48h suivant l’inclusion, puis lors de la 1ère rechute avant la 2ème ligne de chimiothérapie. Les critères biologiques expérimentaux suivants sont recherchés : - Dosage de cytokine et chimiokines, - Analyse des répertoires TCR et BCR, - Etude des sous-populations lymphocytaires.

Primary objective(s) : Montrer qu’une divpénie T (diversité combinatoire faible < 30%) est un facteur de risque de décès précoce après chimiothérapie.

Secondary objectives :

  • Etablir que le facteur « divpénie » est indépendant des critères pronostiques cliniques et biologiques classiques (PS, LDH, hémoglobine, PNN ou lymphopénie) pour prédire une survie brève.
  • Caractériser d’autres marqueurs circulants pouvant, en association avec les paramètres précédents, améliorer l’identification du risque de décès précoce (marqueurs phénotypiques, cytokines, …).
  • Connaître le nombre de patients lymphodivpéniques avant l’initiation d’une 2ème ligne de traitement

Inclusion criteria :

  • Age ≥ 18 ans.
  • Tumeur du sein ou du poumon prouvée histologiquement, inopérable.
  • Maladie métastatique avant le début de toute chimiothérapie, ou maladie localement avancée incurable pour les patients porteurs d’une tumeur du sein.
  • Patient acceptant la conservation de ses échantillons biologiques.
  • Contraception efficace pour les femmes en âge de procréer.
  • Consentement éclairé signé.

Exclusion criteria :

  • Tumeur hématologique.
  • Maladie dysimmunitaire (dont VIH positif au stade SIDA) ou patient sous traitement immunosuppresseur.
  • Maladie métastatique en progression après une première ligne de chimiothérapie.
  • Patient privé de liberté par une décision judiciaire ou administrative.
  • Majeurs protégés par la loi.
  • Femme enceinte ou allaitant.

Primary evaluation criteria : Analyser la divpénie T comme facteur pronostique dans un modèle de survie globale chez ces patients.

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