LY-PROGRAF : Essai de phase 2 évaluant l’efficacité et la tolérance du tacrolimus chez des patients ayant un lymphome diffus à grande cellules B ou T.

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Cancer type(s) :

  • Lymphome non hodgkinien diffus à grande cellules B ou T avec la voie calcineurine/NFAT activée.

Specialty(ies) :

  • Chimiothérapie

Sex :

hommes et femmes

Age category :

Supérieur ou égal à 18 ans

Sponsor :

Institut Curie

Trial status :

clos aux inclusions

Trial progress :

Ouverture effective le : 26/06/2012
Nombre d'inclusions prévues : 34
Nombre effectif : 2 au 11/10/2013
Clôture effective le : 30/09/2013

Summary

L’objectif de cet essai est d’évaluer l’efficacité et la tolérance du tacrolimus, chez des patients ayant un lymphome diffus à grandes cellules B ou T.

Les patients recevront des comprimés de tacrolimus.

Target population

  • Type of cancer : Lymphome non hodgkinien diffus à grande cellules B ou T avec la voie calcineurine/NFAT activée.
  • Sex : hommes et femmes
  • Age : Supérieur ou égal à 18 ans

Trial references

  • RECF No. : RECF1819
  • EudraCT/ID-RCB : 2009-017269-49
  • Interest links : https://icrepec.ansm.sante.fr/Public/essai.php?num=2009-017269-49

Trial characteristics

  • Type of trial : thérapeutique
  • Randomized trial : Non
  • Placebo-controlled trial : Non
  • Phase : 2
  • Scope of investigation : multicentrique - France

Trial contacts

Scientific trial contact

Didier DECAUDIN

26 rue d'Ulm,
75005 Paris,

01 44 32 46 90

http://curie.fr/

Public trial contact

- NON PRéCISé

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null ,

More scientific details

Official trial title : Étude de phase II d’évaluation de la toxicité et de l’efficacité d’un traitement par tacrolimus (Prograf®) chez des patients atteints d’un lymphome diffus à grandes cellules B ou T (Essai LY-PROGRAF).

Summary for professionals : Il s’agit d’un essai de phase 2 non randomisé, multicentrique. Les patients reçoivent du tacrolimus en PO.

Primary objective(s) : Évaluer la toxicité et l’efficacité anti-tumorale à 3 mois de traitement.

Secondary objectives :

  • Déterminer la durée de réponse au tacrolimus à 3 mois de traitement.
  • Déterminer la survie sans événement et la survie globale à 3 ans après traitement.
  • Déterminer la corrélation entre le sous-type histologique du lymphome et la réponse au tacrolimus, en y incluant le phénotype « centre germinatif » ou «cellules activées » des lymphomes diffus B à grandes cellules, ainsi qu’une étude des sous-populations lymphocytaires et des cellules tumorales.
  • Déterminer la pharmacologie du tacrolimus.
  • Déterminer l’immuno-monitoring des patients sous tacrolimus (phénotypage des sous-populations cellulaires, cytokines).
  • Déterminer la pharmacologie du tacrolimus.

Inclusion criteria :

  • Age ≥ 18 ans.
  • Lymphome non-hodgkinien diffus à grandes cellules B ou T (T périphériques, lymphadénopathie angioimmunoblastique (LAI), lymphomes anaplasiques à grandes cellules à grandes cellules T ou nuls) prouvé histologiquement (OMS).
  • Lymphome avec activation constitutive de la voie calcineurine/NFAT (analyse immunohistochimique de l’expression du facteur NFAT2).
  • Entre 2 à 4 lignes de traitement. Les patients porteurs d’un lymphome B devront avoir reçu du rituximab. Les patients pouvant bénéficié d’une intensification thérapeutique avec autogreffe de cellules souches hématopoïétiques ne pourront pas être inclus dans l’étude, sauf en cas de contre-indication à la procédure ou de refus personnel.
  • Espérance de vie ≥ 3 mois.
  • Indice de performance < 2 (OMS).
  • Maladie évaluable par au moins une cible tumorale.
  • Données hématologiques : polynucléaires neutrophiles ≥ 1 x 10^9/L, plaquettes >= 50 x 10^9/L.
  • Test biologiques hépatiques : transaminases ≤ 2,5 x LNS, bilirubine totale <= 30 mmol/L.
  • Fonction rénale : créatinine ≤ 2 x LNS.
  • Test de grossesse négatif pour les femmes et contraception efficace pour les hommes et les femmes en âge de procréer.
  • Consentement éclairé signé.

Exclusion criteria :

  • Traitement antérieur spécifique du lymphome malin dans les 4 semaines précédant du traitement expérimental.
  • Autre cancer évolutif, excepté un carcinome basocellulaire ou squameux de la peau, ou un carcinome in situ du col de l’utérus ou du sein.
  • Sérologie VHC et VIH positive ou hépatite B chronique.
  • Contre-indication au tacrolimus (prograf®) : hypersensibilité connue au tacrolimus ou à d’autres macrolides, ou à l’un des composants.
  • Antécédents cardiaques, respiratoires, neurologiques et psychiatriques graves.
  • Traitements concomitants incompatible : kétoconazole, millepertuis, stitipendol et ciclosporine.
  • Infection évolutive.
  • Traitement d’un autre essai thérapeutique avec une molécule expérimentale.
  • Utilisation d’un agent d’un autre essai thérapeutique dans les 30 jours.
  • Toute maladie chronique instable pouvant mettre en jeu la sécurité du patient ou sa compliance.
  • Suivi clinique impossible pour des raisons psychologiques, familiales, sociales ou géographique.
  • Femme enceinte ou allaitant.

Primary evaluation criteria : La durée de réponse au tacrolimus à 3 mois de traitement.

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