LOC/03-05 : Essai de phase 4 étudiant la compliance aux soins de bouche au cours d'une chimiothérapie, chez l'enfant ayant une leucémie aiguë lymphoblastique ou un lymphome B.

Updated on

Cancer type(s) :

  • Leucémie aiguë lymphoblastique ou lymphome B.

Specialty(ies) :

  • Pédiatrie
  • Chimiothérapie

Sex :

hommes et femmes

Age category :

Entre 3 et 15 ans

Sponsor :

Centre Hospitalier Universitaire (CHU) de Rennes

Trial status :

clos aux inclusions

Trial progress :

Ouverture effective le : 01/02/2004
Nombre d'inclusions prévues : 60
Nombre effectif : 60 au 30/03/2008
Clôture effective le : 30/03/2008

Summary

L'objectif de cet essai est d'évaluer les soins de bouche qui sont normalement réalisés pendant et après une chimiothérapie afin de prévenir la mucite buccale (ulcérations au niveau de la bouche qui peuvent être douloureuses et gêner l'alimentation). La survenue de cette complication pourrait être diminuée par une observation scrupuleuse des soins des dents et de la bouche.

Au cours de la première cure de chimiothérapie, chaque semaine une consultation bucco-dentaire permettra de faire un examen approfondi de la bouche et des prélèvements bactériologiques seront effectués sur la face interne des joues et de la langue.

Un nouvel examen sera ensuite réalisé à chaque phase du traitement.

Target population

  • Type of cancer : Leucémie aiguë lymphoblastique ou lymphome B.
  • Sex : hommes et femmes
  • Age : Entre 3 et 15 ans

Trial references

  • RECF No. : RECF0377
  • EudraCT/ID-RCB : -

Trial characteristics

  • Type of trial : traitement symptomatique
  • Randomized trial : Non
  • Placebo-controlled trial : Non
  • Phase : 4
  • Scope of investigation : monocentrique - France

Trial contacts

Scientific trial contact

Virginie GANDEMER

16 boulevard de Bulgarie,
35056 Rennes,

02 99 26 58 35

http://www.chu-rennes.fr

Public trial contact

Virginie GANDEMER

16 boulevard de Bulgarie,
35056 Rennes,

02 99 26 58 35

http://www.chu-rennes.fr

More scientific details

Official trial title : Étude de l'observance aux soins de bouche chez l'enfant en cours de chimiothérapie.

Summary for professionals : Il s’agit d’un essai de phase 4, non randomisé et monocentrique. Pendant la première cure de chimiothérapie d’induction répartie en J1, J8, J15, J22 et J29, une fois par semaine, les paramètres tels que le temps de brossage, les rinçages, la prise de fungizone sont notés. Les quantités de produits de soins de bouche sont mesurées. Chaque semaine, une consultation bucco-dentaire permet de préciser l’état clinique buccal et des prélèvements bactériologiques sont effectués sur la face interne des joues et de la langue. Un examen est réalisé à chaque nouvelle phase thérapeutique.

Primary objective(s) : Évaluer l'observance des recommandations des soins de bouche et leurs conséquences sur l'apparition des mucites.

Secondary objectives :

  • Étudier le délai d'apparition des premiers symptômes de la mucite.

Inclusion criteria :

  • Age ≥ 3 ans et ≤ 15 ans.
  • Leucémie aiguë lymphoblastique OU lymphome B nécessitant 5 semaines d'hospitalisation.
  • Consentement éclairé signé.

Exclusion criteria :

  • Retard psychomoteur quelle que soit la cause empêchant le suivi des recommandations.
  • Immunodépression antérieure à la prise en charge de la pathologie.

Primary evaluation criteria : Quantité de produits de soins consommés au cours des différentes phases de chimiothérapie (flacons d’Eludril collutoire, de bicarbonate de sodium, de fungizone).

Establishment map