LMS02 : Essai de phase 2 évaluant l’efficacité de l’association de la doxorubicine à la trabectedine, en traitement de première ligne, chez des patients ayant un léiomyosarcome métastatique de l’utérus ou des tissus mous et/ou en rechute inopérable.

Updated on

Cancer type(s) :

  • Léiomyosarcome de l’utérus ou des tissus mous, métastatique.

Specialty(ies) :

  • Chimiothérapie

Sex :

hommes et femmes

Age category :

Supérieur ou égal à 18 ans

Sponsor :

Gustave Roussy (IGR)

Trial status :

clos aux inclusions

Financing :

Amgen PharmaMar

Collaborations :

Groupe Sarcome Français (GSF)

Trial progress :

Ouverture prévue le : -
Ouverture effective le : 28/07/2010
Fin d'inclusion prévue le : 27/01/2012
Fin d'inclusion effective le : -
Dernière inclusion le : 12/01/2011
Nombre d'inclusions prévues:
France: 107
Tous pays: -
Nombre d'inclusions faites :
France: 11
Tous pays: -
Nombre de centre prévus :
France: -
Tous pays: -

Summary

L’objectif de cet essai est d’évaluer l’apport de la trabectedine (Yondelis®) au traitement de référence par de la doxorubicine, en traitement de première ligne, chez des patients ayant un léiomyosarcome métastatique de l’utérus ou des tissus mous et/ou en rechute inopérables.

Les patients recevront un traitement associant une perfusion de trabectedine et de doxorubicine.

Target population

  • Type of cancer : Léiomyosarcome de l’utérus ou des tissus mous, métastatique.
  • Sex : hommes et femmes
  • Age : Supérieur ou égal à 18 ans

Trial references

  • RECF No. : RECF1384
  • EudraCT/ID-RCB : 2009-012430-70
  • Interest links : https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT02131480

Trial characteristics

  • Type of trial : thérapeutique
  • Randomized trial : Non
  • Placebo-controlled trial : Non
  • Phase : 2
  • Scope of investigation : multicentrique - France

Trial contacts

Scientific trial contact

Patricia PAUTIER

114 Rue Édouard Vaillant,
94800 Villejuif,

01 42 11 45 17

http://www.igr.fr

Public trial contact

Patricia PAUTIER

114 Rue Édouard Vaillant,
94800 Villejuif,

01 42 11 45 17

http://www.igr.fr

More scientific details

Official trial title : Étude de phase II multicentrique étudiant l’efficacité de la doxorubicine associée à de la trabectedine (Yondelis®) en première ligne dans le traitement des patients présentant un léiomyosarcome métastatique (utérin ou des tissus mous) et/ou en rechute inopérables.

Summary for professionals : Il s’agit d’un essai de phase 2, non randomisé et multicentrique. Les patients reçoivent un traitement associant de la trabectedine IV à de la doxorubicine à J1. Ce traitement est répété tous 21 jours jusqu'à 6 cures.

Primary objective(s) : Déterminer le taux de contrôle de la maladie.

Secondary objectives :

  • Déterminer le taux de survie sans progression à 12 semaines.
  • Déterminer le taux de réponse (RECIST).
  • Déterminer la durée de réponse.
  • Déterminer la tolérance de l'association (CTC NCI version 3).
  • Déterminer la survie.

Inclusion criteria :

  • Age ≥ 18 ans et âge physiologique ≤ 70 ans.
  • Léiomyosarcome métastatique de l’utérus ou des tissus mous, ou en rechute inopérable et n'ayant jamais reçu de chimiothérapie.
  • Au moins une lésion mesurable (RECIST). Une des cibles au moins doit se trouver en zone non irradiée.
  • Indice de performance ≤ 2 (OMS).
  • Données hématologiques : polynucléaires neutrophiles ≥ 1,5 x 10^9/L, plaquettes >= 100 x 10^9/L.
  • Tests biologiques hépatiques : transaminases ≤ 2,5 x N, phosphatases alcalines <= 1,5 x N, bilirubine totale <= 1 x N.
  • Fonction rénale : créatinine ≤ 1,5 x N.
  • Créatine phosphokinase ≤ 2,5 x N.
  • Fonction cardiaque : FEVG > 50 %, FR > 30 %.
  • Contraception efficace pour les hommes et les femmes en âge de procréer pendant toute la durée du traitement et jusqu'à 3 à 5 mois après la fin du traitement pour les femmes et les hommes respectivement.
  • Consentement éclairé signé.

Exclusion criteria :

  • Autre type histologique de sarcome utérin (carcinosarcome, sarcome du stroma endométrial, ou autres) ou des tissus mous.
  • Contre-indication spécifique au traitement étudié (cardiaque, rénale, hépatique).
  • Antécédent ou maladie psychiatrique évolutive.
  • Autre cancer non en rémission complète depuis plus de 5 ans et/ou ayant nécessité un traitement par chimiothérapie, excepté un carcinome baso-cellulaire cutané ou un épithélioma in situ du col utérin.
  • Métastases cérébrales symptomatiques ou connues.
  • Radiothérapie sur la seule lésion évaluable.
  • Chimiothérapie antérieure.
  • Antécédent d'allogreffe ou d'autogreffe.
  • Sérologie VIH, VHB ou VHC positive.
  • Suivi clinique impossible pour des raisons psychologiques, familiales, sociales ou géographiques.
  • Femme enceinte ou allaitant.

Primary evaluation criteria : Taux de contrôle de la maladie.

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