LLCR Lowdoz : Essai de phase 2 évaluant la tolérance et l’efficacité du rituximab à faibles doses en traitement de consolidation, chez des patients ayant une leucémie lymphoïde chronique en réponse après traitement d’induction.

Summary

L’objectif de cet essai est d’évaluer la tolérance et l’efficacité d’un traitement de consolidation par du rituximab (Mabthera®), chez des patients ayant une leucémie lymphoïde chronique en réponse après traitement d’induction.

Les patients recevront trois injections hebdomadaires de rituximab pendant trois mois.

Target population

• Type of cancer : Leucémie lymphoïde chronique.
• Sex : hommes et femmes
• Age : Supérieur ou égal à 18 ans

Trial references

• RECF No. : RECF1721
• EudraCT/ID-RCB : -
• Interest links : http://clinicaltrials.gov/show/NCT01521689

Trial characteristics

• Type of trial : thérapeutique
• Randomized trial : Non
• Placebo-controlled trial : Non
• Phase : 2
• Scope of investigation : monocentrique - France

Trial contacts

More scientific details

Official trial title : Etude de phase II évaluant la tolérance et l’efficacité d’un traitement de consolidation par Rituximab sous-cutané à faibles doses chez des patients présentant une leucémie lymphoïde chronique en réponse après traitement d’induction

Summary for professionals : Il s’agit d’un essai de phase 2, non randomisé et multicentrique. Les patients reçoivent du rituximab à faibles doses en SC à J1, J3 et J5, toutes les semaines pendant 12 semaines.

Primary objective(s) : Augmenter le taux de réponse complète (RC) avec maladie résiduelle (MRD) négative après traitement de consolidation par rituximab à faibles doses en voie sous-cutanée.

Secondary objectives :

• Évaluer la survie sans progression, la survie sans traitement, la survie globale.
• Évaluer le taux de conversion de réponse partielle en RC (ICLLWG).
• Évaluer le suivi de la MRD.
• Évaluer la tolérance du traitement.
• Etudier la qualité de vie (QLQ-C30)
• Étude ancillaire : étude biologique de modulation antigénique, pharmacocinétique et des fonctions immunitaires sous rituximab à faibles doses.

Inclusion criteria :

• Age ≥ 18 ans.
• Leucémie lymphoïde chronique (Matutes 4 ou 5) ayant reçu un traitement d’induction et en réponse complète avec maladie résiduelle phénotypique sanguine positive ou en réponse partielle.
• Indice de performance ≤ 2 (OMS).
• Tests biologiques hépatiques : transaminases ≤ 2,5 x LNS, bilirubinémie conjuguée <= 1,5 x LNS.
• Fonction rénale : clairance de la créatinine ≥ 30 mL/mn.
• Capable de compliance au protocole.
• Consentement éclairé signé.

Exclusion criteria :

• Cytopénie auto-immune symptomatique.
• Autre affection maligne non contrôlée.
• Sérologie VIH ou VHB positive.
• Maladie concomitante sévère : insuffisance cardiaque décompensée, insuffisance respiratoire sévère, insuffisance rénale chronique sévère.
• Infection bactérienne, fungique ou virale non contrôlée.
• Allergie connue aux anticorps monoclonaux murins.
• Syndrome de Richter.
• Participation à un autre essai thérapeutique avec une molécule expérimentale.
• Personne privée de liberté ou sous tutelle (y compris la curatelle).
• Femme enceinte ou allaitant.

Primary evaluation criteria : Taux de réponse complète.