LIPIOAMIO : Essai de phase 2 randomisé évaluant l'efficacité d'une chimioembolisation par la doxorubicine associée au Curaspon® et au Lipiodol®, avec ou sans amiodarone, chez des patients ayant un carcinome hépatocellulaire.

Updated on

Cancer type(s) :

  • Carcinome hépatocellulaire.

Specialty(ies) :

  • Autres (cryothérapie, radiofréquence, homéopathie,...)

Sex :

hommes et femmes

Age category :

Supérieur ou égal à 18 ans

Sponsor :

Centre Hospitalier Universitaire (CHU) de Dijon Bourgogne

Trial status :

clos aux inclusions

Trial progress :

Ouverture effective le : 01/05/2006
Nombre d'inclusions prévues : 50
Nombre effectif : 27 au 10/04/2009
Clôture effective le : 10/04/2009

Summary

L'objectif de cet essai est d'évaluer l'efficacité et la tolérance de l'amiodarone (Cordarone®) pour la réalisation d'une chimioembolisation chez des patients ayant un carcinome hépatocellulaire.

Les patients seront répartis de façon aléatoire entre 2 groupes qui ne diffèreront que par l'administration ou non d'amiodarone au cours de la chimioembolisation.

Dans le premier groupe, la chimioembolisation se fera par injection lente de 15 à 20 min dans l'artère hépatique au cours d'une artériographie, de doxorubicine (Adriblastine®), de Lipiodol® (substance qui va favoriser l'accumulation de la doxorubicine dans la tumeur), de Curaspon® qui assurera une occlusion temporaire de l'artère (embolisation) ainsi que d'amiodarone.

Dans le deuxième groupe, la chimioembolisation se fera sans amiodarone.

Les patients recevront 4 cures espacées de 6 semaines, en absence de progression de la maladie ou de mauvaise tolérance.
Pour les patients répondeurs au traitement, 4 cures supplémentaires pourront être administrées. Pour les patients du deuxième groupe en rechute, une chimioembolisation avec amiodarone pourra être proposée.

Après la fin du traitement, les patients seront revus tous les 4 mois pour une évaluation clinique et pour la réalisation d'une IRM.

Target population

  • Type of cancer : Carcinome hépatocellulaire.
  • Sex : hommes et femmes
  • Age : Supérieur ou égal à 18 ans

Trial references

  • RECF No. : RECF0470
  • EudraCT/ID-RCB : -
  • Interest links : https://www.dldjournalonline.com/article/S1590-8658(11)00230-1/fulltext

Trial characteristics

  • Type of trial : thérapeutique
  • Randomized trial : Oui
  • Placebo-controlled trial : Non
  • Phase : 2
  • Scope of investigation : multicentrique - France

Trial contacts

Scientific trial contact

Jean-Louis JOUVE

2 boulevard du Maréchal de Lattre de Tassigny,
21034 Dijon,

03 80 29 37 50

http://www.chu-dijon.fr

Public trial contact

Jean-Louis JOUVE

2 boulevard du Maréchal de Lattre de Tassigny,
21034 Dijon,

03 80 29 37 50

http://www.chu-dijon.fr

More scientific details

Official trial title : LIPIOAMIO : Chimioembolisation des carcinomes hépatocellulaires non résécables, non métastatiques par la doxorubicine (Adriblastine®) associée au Curaspon® et au Lipiodol® avec ou sans amiodarone (Cordarone®). Étude de phase II randomisée.

Summary for professionals : Il s'agit d'un essai de phase 2, randomisé et multicentrique. Les patients sont randomisés en 2 bras : - Bras A : Les patients reçoivent de la doxorubicine, du Lipiodol®, du Curaspon® et de l'amiodarone par voie intra-artérielle hépatique. - Bras B : Le traitement de chimioembolisation est le même que dans le bras A mais les patients ne reçoivent pas d'amiodarone. Le traitement est renouvelé jusqu'à 4 cures, à raison d'une cure toutes les 6 semaines, en absence de progression de la maladie ou de toxicité inacceptable. Pour les patients en réponse objective après la 4ème cure, 2 cures supplémentaires peuvent être administrées. Pour les patients en échec après 4 cures de chimioembolisation sans amiodarone, une chimioembolisation avec amiodarone peut être proposée et une nouvelle évaluation sera réalisée à la fin des 4 nouvelles cures. Après la fin du traitement, les patients sont revus tous les 4 mois pour une évaluation clinique et la réalisation d'une IRM.

Primary objective(s) : Déterminer le taux de réponses objectives morphologique et biologique.

Secondary objectives :

  • Étudier la tolérance.
  • Étudier la survie globale et la survie sans récidive.

Inclusion criteria :

  • Age ≥ 18 ans.
  • Carcinome hépatocellulaire prouvé par cytologie ou histologie, ou diagnostiqué selon les critères de l'EASL 2000.
  • Cirrhose de stade Child-Pugh A ou B7.
  • Score du CLIP ≤ 3.
  • Indice de performance ≤ 2 (OMS).
  • Données hématologiques : polynucléaires neutrophiles > 1000 /mm3, plaquettes > 75 000 /mm3.
  • Tests biologiques hépatiques : taux de prothrombine ≥ 70%, bilirubine ≤ 40 µmol/L et sans ascite importante.
  • Fonction rénale : créatinine < 150 µmol/L.
  • Consentement éclairé signé.

Exclusion criteria :

  • Possibilité d'une résection chirurgicale, d'une transplantation hépatique ou d'un traitement local par radiofréquence ou alcoolisation.
  • Métastases extra-hépatiques.
  • Hémorragie digestive datant de moins de 1 mois.
  • Thrombose portale portant sur plus d'une branche segmentaire ou flux hépatofuge au doppler.
  • Hyperthyroïdie.
  • Allergie aux produits de contraste.
  • Insuffisance cardiaque : FEVG ≤ 50%.

Primary evaluation criteria : Réponse objective (scanner avec injection et dosage de l'alpha-foetoprotéine).

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