LIP-RE-1 : Essai de phase 1 évaluant la tolérance du 188Re-SSS-lipiodol en administration intra-artérielle hépatique, chez des patients ayant un carcinome hépatocellulaire.

Summary

L’objectif de cet essai est d’évaluer la tolérance du 188Re-SSS-lipiodol, chez des patients ayant un carcinome hépatocellulaire. Ce type de marquage du lipiodol devrait permettre de réduire la durée d’hospitalisation des patients de 8 jours à 1 jour.

Les patients recevront une injection intra-artérielle de 188Re-SSS-lipiodol.

Target population

• Type of cancer : Carcinome hépatocellulaire.
• Sex : hommes et femmes
• Age : Supérieur ou égal à 18 ans

Trial references

• RECF No. : RECF1386
• EudraCT/ID-RCB : 2009-013231-37
• Interest links : http://clinicaltrials.gov/show/NCT01126463

Trial characteristics

• Type of trial : thérapeutique
• Randomized trial : Non
• Placebo-controlled trial : Non
• Phase : 1
• Scope of investigation : monocentrique - France

Trial contacts

More scientific details

Official trial title : Administration intra-artérielle hépatique de 188Re-SSS-lipiodol dans les carcinomes hépatocellulaires : étude de phase I.

Summary for professionals : Il s’agit d’un essai de phase 1, non randomisé et monocentrique. Les patients reçoivent une injection intra-artérielle hépatique de 188Re-SSS-lipiodol.

Primary objective(s) : Déterminer la dose maximale tolérée du 188Re-SSS lipiodol.

Secondary objectives :

• Analyser la biodistribution du 188Re-SSS lipiodol.
• Calculer la dosimétrie tumorale et des organes cibles.
• Évaluer de façon préliminaire la réponse thérapeutique.

Inclusion criteria :

• Age ≥ 18 ans.
• Carcinome hépatocellulaire avancé histologiquement ou cytologiquement prouvé, ou association tumeur du foie sur hépatopathie chronique et AFP > 400 ng/mL, ou formation tumorale hépatique considérée comme hypervascularisée par au moins 2 techniques d’imagerie chez un patient cirrhotique.
• Tumeur non opérable, non résécable, non transplantable, non accessible à un traitement percutané.
• Tumeur mesurable, uni- ou multinodulaire, occupant moins de 50% du volume hépatique.
• Stade C ou D BCLC (ou stade 0 à 3 du CLIP).
• Indice de performance ≤ 2 (OMS).
• Données hématologiques : polynucléaires neutrophiles ≥ 1,5 x 10^9/L, plaquettes >= 50 x 10^9/L.,
• Facteurs de coagulation : taux de prothrombine ≥ 40% (INR≤ 2,3).
• Fonction rénale : clairance de la créatinine ≥ 55 mL/min.
• Possibilité de traitement par radiothérapie intra-artérielle sur décision d'une Réunion de Concertation Pluridisciplinaire.
• Contraception efficace pour les femmes en âge de procréer.
• Consentement éclairé signé.

Exclusion criteria :

• État correspondant à une toxicité de grade 3 (CTCAE v 4).
• Hépatocarcinome de classe III (Okuda).
• Encéphalopathie avec troubles mêmes modérés de la conscience.
• Insuffisance respiratoire chronique évoluée quelle qu'en soit l'origine (avec signes cliniques d'insuffisance respiratoire).
• Contre-indication liée à la technique, notamment pathologie artérielle sévère des membres inférieurs ou de l'aorte contre-indiquant ou rendant difficile une artériographie par voie fémorale.
• Patient dépendant d'une tierce personne pour les soins quotidiens (radioprotection de l'équipe).
• Incontinence urinaire.
• Autre cancer évolutif.
• Femme enceinte ou allaitant.

Primary evaluation criteria : Dose maximale tolérée.