Lilly PRELUDE : Essai de phase 3 randomisé, en double aveugle, évaluant l’efficacité d’un traitement quotidien par l’enzastaurin dans la prévention des rechutes chez des patients ayant un lymphome diffus à grandes cellules B.

Updated on

Cancer type(s) :

  • Lymphome diffus à grandes cellules B.

Specialty(ies) :

  • Chimiothérapie
  • Thérapies Ciblées

Sex :

hommes et femmes

Age category :

Supérieur ou égal à 18 ans

Sponsor :

Eli Lilly and Company

Trial status :

clos aux inclusions

Trial progress :

Ouverture prévue le : -
Ouverture effective le : 01/06/2006
Fin d'inclusion prévue le : -
Fin d'inclusion effective le : -
Dernière inclusion le : -
Nombre d'inclusions prévues:
France: -
Tous pays: 709
Nombre d'inclusions faites :
France: -
Tous pays: -
Nombre de centre prévus :
France: -
Tous pays: -

Summary

L’objectif de cet essai est d’évaluer l’efficacité de l’enzastaurin dans la prévention des rechutes de la maladie chez des patients ayant un lymphome.

Les patients seront répartis de façon aléatoire entre 2 groupes.

Les patients du 1er groupe recevront de l'enzastaurin par voie orale quotidiennement pour un maximum de 3 ans.

Les patients du 2ème groupe recevront un placebo selon les mêmes modalités que dans le 1er groupe.

Dans le cadre de cet essai, ni le patient, ni le médecin ne connaitront le type de traitement attribué au patient.

Target population

  • Type of cancer : Lymphome diffus à grandes cellules B.
  • Sex : hommes et femmes
  • Age : Supérieur ou égal à 18 ans

Trial references

  • RECF No. : RECF0549
  • EudraCT/ID-RCB : -
  • Interest links : http://ClinicalTrials.gov/show/NCT00332202

Trial characteristics

  • Type of trial : prévention
  • Randomized trial : Oui
  • Placebo-controlled trial : Oui
  • Phase : 3
  • Scope of investigation : multicentrique - Monde

Trial contacts

Scientific trial contact

- NON PRéCISé

,
null ,

Public trial contact

- NON PRéCISé

,
null ,

More scientific details

Official trial title : A Phase 3 Clinical Study to Investigate the Prevention of Relapse in Lymphoma Using Daily Enzastaurin.

Summary for professionals : Il s’agit d’un essai de phase 3 randomisé, en double aveugle et multicentrique. Les patients sont randomisés en 2 bras : - Bras A : les patients reçoivent de l’enzastaurin par voie orale, tous les jours en l’absence de progression de la maladie et pour un maximum de 3 ans. - Bras B : les patients reçoivent un placebo selon les mêmes modalités que l’enzastaurin dans le bras A.

Primary objective(s) : Évaluer la survie sans récidive globale.

Secondary objectives :

  • Évaluer la survie sans récidive à 2 ans.
  • Évaluer la survie sans événement.
  • Évaluer la survie sans événement à 2 ans.
  • Évaluer la survie globale.
  • Évaluer la tolérance.
  • Évaluer la qualité de vie.
  • Faire une recherche translationnelle et une étude pharmacocinétique.

Inclusion criteria :

  • Age ≥ 18 ans.
  • Lymphome diffus à grandes cellules B.
  • Traitement par R-CHOP récemment terminé et rémission achevée.
  • Score IPI de 3, 4 ou 5.
  • Consentement éclairé signé.

Exclusion criteria :

  • Traitement autre que R-CHOP.
  • Pathologie sévère comme une infection, un second cancer, une maladie cardiaque.
  • Irradiation de plus d’une lésion.
  • Incapacité à avaler des comprimés.

Primary evaluation criteria : Survie sans récidive globale.

Establishment map

  • non précisé


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