Lilly 9819 : Essai de phase 2 évaluant l'efficacité d'une chimiothérapie de type R-GEMOX (rituximab, gemcitabine et oxaliplatine) associé à enzastaurine chez des patients âgés ayant un lymphome.

Updated on

Cancer type(s) :

  • Lymphome diffus à grandes cellules B.

Specialty(ies) :

  • Gériatrie
  • Chimiothérapie
  • Thérapies Ciblées

Sex :

hommes et femmes

Age category :

Supérieur ou égal à 60 ans

Sponsor :

Eli Lilly and Company

Trial status :

clos aux inclusions

Trial progress :

Ouverture prévue le : -
Ouverture effective le : 01/02/2007
Fin d'inclusion prévue le : -
Fin d'inclusion effective le : -
Dernière inclusion le : -
Nombre d'inclusions prévues:
France: -
Tous pays: 61
Nombre d'inclusions faites :
France: -
Tous pays: -
Nombre de centre prévus :
France: -
Tous pays: -

Summary

L’objectif de cet essai est d’évaluer l’association de l’enzastaurine et d’une chimiothérapie de type R-GEMOX chez des patients ayant un lymphome diffus à grandes cellules B.

Les patients recevront un traitement comprenant des comprimés d’enzastaurine tous les jours pendant 3 ans et une chimiothérapie de type R-GEMOX constitué d’une perfusion de gemcitabine, d’oxaliplatine et de rituximab toutes les 2 semaines, jusqu'à 4 à 8 cures.

Target population

  • Type of cancer : Lymphome diffus à grandes cellules B.
  • Sex : hommes et femmes
  • Age : Supérieur ou égal à 60 ans

Trial references

  • RECF No. : RECF0595
  • EudraCT/ID-RCB : -
  • Interest links : http://ClinicalTrials.gov/show/NCT00436280

Trial characteristics

  • Type of trial : thérapeutique
  • Randomized trial : Non
  • Placebo-controlled trial : Non
  • Phase : 2
  • Scope of investigation : multicentrique - Monde

Trial contacts

Scientific trial contact

- NON PRéCISé

,
null ,

Public trial contact

- NON PRéCISé

,
null ,

More scientific details

Official trial title : An open-label, single arm, phase 2 study of rituximab, gemcitabine and oxaliplatin plus enzastaurin as treatment for patients with relapsed diffuse large B-cell lymphoma.

Summary for professionals : Il s’agit d’un essai de phase 2 multicentrique. Les patients reçoivent un traitement comprenant des comprimés d’enzastaurine tous les jours jusqu’à progression ou pendant 3 ans et une chimiothérapie de type R-GEMOX constitué d’une perfusion IV de gemcitabine, d’oxaliplatine et de rituximab toutes les 2 semaines, jusqu'à 4 à 8 cures.

Primary objective(s) : Évaluer la survie sans progression après un an de traitement.

Secondary objectives :

  • Évaluer la réponse.
  • Évaluer la survie sans progression après 2 et 4 ans de traitement.
  • Évaluer la survie globale après 1, 2 et 4 ans.
  • Évaluer la survie sans évènements après 1, 2 et 4 ans.
  • Évaluer les marqueurs biologiques relevant de l’enzastaurine.
  • Caractériser la pharmacocinétique de l’enzastaurine et de ces métabolites.

Inclusion criteria :

  • Age ≥ 60 ans ou âge >= 18 ans et < 60 ans, si le patient n'est pas éligible à une chimiothérapique de haut dose ou à une greffe autologue de cellules souches.
  • Lymphome diffus à grandes cellules B ou lymphome indolent transformé (CD20+).
  • Rechute ou progression après réponse à un traitement de 1ère ou 2ème ligne ou absence de progression après une stabilisation de la maladie obtenue après un traitement de 1ère ou 2ème ligne.
  • Maladie mesurable (ganglion lymphatique > 1,5 cm).
  • Fonctions organiques adéquates.
  • Consentement éclairé signé.

Exclusion criteria :

  • Métastases cérébrales.
  • Antécédent de greffe allogénique.
  • Administration antérieure de plus de 2 traitements anticancéreux.
  • VIH associé à un lymphome.
  • Femme enceinte ou allaitant.

Primary evaluation criteria : Survie sans progression après un an de traitement.

Establishment map

  • non précisé


    null