Lilly 8431 : Essai de phase 3 randomisé, en double aveugle, comparant l’efficacité d’un traitement par cisplatine associé ou non au pémétrexed chez des patients ayant un cancer de la tête et du cou.

Summary

L’objectif de l’essai est de comparer l’efficacité d’un traitement par cisplatine associé ou non au pémétrexed chez des patients ayant un cancer de la tête et du cou.

Les patients seront répartis de façon aléatoire entre 2 groupes.

Les patients du 1er groupe recevront un traitement comprenant une perfusion de ciplastine et une perfusion de pémétrexed toutes les 3 semaines jusqu’à 6 cures.

Les patients du 2ème groupe recevront le même traitement que les patients du 1er groupe; mais le pémétrexed sera remplacé par un placebo.

Dans cet essai, ni le patient, ni le médecin ne sauront quel traitement (pémétrexed ou placebo) est administré.

Target population

• Type of cancer : Cancer de la tête et du cou.
• Sex : hommes et femmes
• Age : Supérieur ou égal à 18 ans

Trial references

• RECF No. : RECF0729
• EudraCT/ID-RCB : -
• Interest links : http://ClinicalTrials.gov/show/NCT00415194

Trial characteristics

• Type of trial : thérapeutique
• Randomized trial : Oui
• Placebo-controlled trial : Oui
• Phase : 3
• Scope of investigation : multicentrique - Monde

Trial contacts

More scientific details

Official trial title : A randomized phase 3 study of pemetrexed in combination with cisplatin versus cisplatin monotherapy in patients with recurrent or metastatic head and neck cancer.

Summary for professionals : Il s’agit d’un essai de phase 3, randomisé, en double aveugle et multicentrique. Les patients sont randomisés en 2 bras de traitement. Bras A : les patients reçoivent un traitement comprenant une perfusion IV de ciplastine et une perfusion IV de pémétrexed toutes les 3 semaines jusqu’à 6 cures. Bras B : les patients reçoivent le même traitement que les patients du bras A, mais le pémétrexed est remplacé par un placebo.

Primary objective(s) : Évaluer la survie globale.

Secondary objectives :

• Évaluer la survie sans progression.
• Évaluer le taux de réponse.
• Évaluer la durée de réponse.
• Évaluer la qualité de vie et les Eis

Inclusion criteria :

• Age ≥ 18 ans.
• Cancer de la tête et du cou en récidive, ne pouvant pas être traité par la chirurgie ou autres types de traitement. OU
• Cancer de la tête et du cou nouvellement diagnostiqué sans autres atteintes.
• Indice de performance ≤ 2 (OMS).
• Données hématologiques : normales
• Tests biologiques hépatiques : normales.
• Fonction rénale : normale.
• Consentement éclairé signé.

Exclusion criteria :

• Traitement systémique antérieur.
• Maladie grave pouvant empêcher le patient de terminer l’essai (par exemple une infection grave).
• Présence de fluide dans la poitrine ou les intestins ne pouvant être ponctionné.
• Cancer du nasopharynx, des sinus paranasaux, des lèvres ou des glandes salivaires.
• Administration d’aspirine à haute dose, ou autre anti-inflammatoire non stéroïdien ne pouvant être interrompue pendant au moins 5 jours.

Primary evaluation criteria : Taux de survie globale.