Lilly 11814 : Essai de phase 2 évaluant l’efficacité d’une chimiothérapie par pemetrexed chez des patients ayant un ostéosarcome.

Updated on

Cancer type(s) :

  • Ostéosarcome localement avancé ou métastatique.

Specialty(ies) :

  • Chimiothérapie

Sex :

hommes et femmes

Age category :

Supérieur ou égal à 18 ans

Sponsor :

Eli Lilly and Company

Trial status :

clos aux inclusions

Trial progress :

Ouverture prévue le : -
Ouverture effective le : 01/09/2007
Fin d'inclusion prévue le : -
Fin d'inclusion effective le : -
Dernière inclusion le : -
Nombre d'inclusions prévues:
France: -
Tous pays: 32
Nombre d'inclusions faites :
France: -
Tous pays: -
Nombre de centre prévus :
France: -
Tous pays: -

Summary

L’objectif de cet essai est d’évaluer l’efficacité du pemetrexed chez des patients ayant un ostéosarcome.

Les patients recevront une perfusion de pemetrexed toutes les 3 semaines, sauf en cas de rechute ou de toxicité.

Target population

  • Type of cancer : Ostéosarcome localement avancé ou métastatique.
  • Sex : hommes et femmes
  • Age : Supérieur ou égal à 18 ans

Trial references

  • RECF No. : RECF0594
  • EudraCT/ID-RCB : -
  • Interest links : http://ClinicalTrials.gov/show/NCT00523419

Trial characteristics

  • Type of trial : thérapeutique
  • Randomized trial : Non
  • Placebo-controlled trial : Non
  • Phase : 2
  • Scope of investigation : multicentrique - Europe

Trial contacts

Scientific trial contact

- NON PRéCISé

,
null ,

Public trial contact

- NON PRéCISé

,
null ,

More scientific details

Official trial title : Phase II trial of pemetrexed in second line advanced/metastatic osteosarcomas.

Summary for professionals : Il s’agit d’un essai de phase 2 multicentrique. Les patients reçoivent une perfusion IV de pemetrexed toutes les 3 semaines jusqu’à progression de la maladie ou toxicité.

Primary objective(s) : Évaluer le taux de réponse tumorale.

Secondary objectives :

  • Évaluer la durée de réponse.
  • Évaluer la survie sans progression.
  • Évaluer le temps jusqu’à l’échec du traitement.
  • Évaluer le temps de survie globale.
  • Évaluer la toxicité pharmacologique.
  • Évaluer la corrélation entre l’évolution de la maladie et l’analyse pharmacogénomique.

Inclusion criteria :

  • Age ≥ 18 ans.
  • Ostéosarcome de haut grade métastatique ou localement avancé histologiquement prouvé.
  • Une chimiothérapie antérieure pour maladie avancée.
  • Une lésion mesurable dans au moins 1 dimension par CT-scan.
  • Indice de performance bon.
  • Fonctions organiques adéquates.
  • Consentement éclairé signé.

Exclusion criteria :

  • Métastases cérébrales non traitées.
  • Trouble systémique concomitant grave.
  • Perte de poids significative dans les 6 semaines précédant l’entrée dans l’essai.
  • Incapacité ou refus de recevoir une supplémentation en acide folique ou vitamine B12, ou des corticostéroïdes.
  • Femme enceinte ou allaitant.

Primary evaluation criteria : Taux de réponse tumorale.

Establishment map

  • non précisé


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