Lilly 10736 : Essai de phase 2 randomisé, en double aveugle, évaluant l’efficacité d’un traitement associant fulvestrant à enzastaurine ou à un placebo chez des patientes ayant un cancer du sein.

Summary

L’objectif de cet essai est d’évaluer l’association fulvestrant et enzastaurine chez des patientes ayant un cancer du sein.

Les patientes seront réparties de façon aléatoire dans 2 groupes de traitement.

Les patientes du 1er groupe recevront un traitement comprenant une injection de fulvestrant tout les 15 jours, pendant 1 mois, puis toutes les 4 semaines et un comprimé d’enzastaurine tout les jours. Ce traitement sera poursuivi sauf en cas de rechute.

Les patientes du 2ème groupe recevront le même traitement que les patientes du 1er groupe, mais l’enzastaurine sera remplacé par un placebo.

Dans cet essai, ni la patiente, ni le médecin ne sauront quel traitement (enzastaurine ou placebo) est administré.

Target population

• Type of cancer : Cancer du sein métastatique ou localement avancé.
• Sex : femmes
• Age : Supérieur ou égal à 18 ans

Trial references

• RECF No. : RECF0593
• EudraCT/ID-RCB : -
• Interest links : http://ClinicalTrials.gov/show/NCT00451555

Trial characteristics

• Type of trial : thérapeutique
• Randomized trial : Oui
• Placebo-controlled trial : Oui
• Phase : 2
• Scope of investigation : multicentrique - Europe

Trial contacts

More scientific details

Official trial title : Randomized, double-blind, phase II trial of fulvestrant plus enzastaurin versus fulvestrant plus placebo in aromatase inhibitor-resistant metastatic breast cancer.

Summary for professionals : Il s’agit d’un essai de phase 2, randomisé, en double aveugle et multicentrique. Les patientes sont randomisées en 2 bras de traitement : - Bras A : les patientes reçoivent un traitement comprenant une injection IM de fulvestrant à J1 et J15, puis tous les 28 jours, associé à un comprimé quotidien d’enzastaurine. Ce traitement est poursuivi jusqu’à progression de la maladie. - Bras B : les patientes reçoivent le même traitement que les patients du bras A mais l’enzastaurine est remplacé par un placebo.

Primary objective(s) : Comparer le taux de bénéfice clinique.

Secondary objectives :

• Évaluer le taux de réponse.
• Évaluer la durée de bénéfice clinique.
• Évaluer la survie sans progression.
• Évaluer la tolérance et le profil des EIs.
• Évaluer les biomarqueurs relevant de l’enzastaurine.

Inclusion criteria :

• Age ≥ 18 ans.
• Cancer du sein métastatique ou localement avancé histologiquement documenté.
• Tumeur primaire ou métastatique RE et/ou RP positifs.
• Résistant aux traitements par inhibiteurs de l'aromatase.
• Traitement antérieur par irradiation uniquement si limité.
• Maladie mesurable ou non-mesurable.
• Traitement antérieur par biphophonates si débuté 4 semaines avant l'inclusion dans l'essai.
• Indice de performance ≤ 2 (OMS).
• Espérance de vie ≥ 24 semaines.
• Fonctions organiques adéquates.
• Ménopausée.
• Consentement éclairé signé.

Exclusion criteria :

• HER2+.
• Métastases cérébrales documentées, lyphangite pulmonaire symptomatique ou envahissement de plus d’1/3 du foie.
• Traitement par plus d’une ligne d’hormonothérapie en situation métastatique.
• Traitement antérieur par fulvestrant ou enzastaurine.
• Chimiothérapie pour maladie métastatique.
• Traitement anticancéreux concomitant excepté les antagonistes de l’hormone de libération de la gonadotropine (GnRH).
• Administration d’un produit expérimental, n'ayant reçu aucune autorisation réglementaire dans aucune indication, dans les 4 semaines précédant l’inclusion.
• Supplémentation en œstrogènes ou progestérones dans les 4 semaines avant l’inclusion dans l’essai.
• Patient ne pouvant interrompre un traitement par anticoagulant.
• Patient ne pouvant pas ou refusant d’interrompre un traitement par carbamazepine, phénobarbital ou phénytoïde 14 jours avant le traitement à l’essai.
• Incapacité à avaler des comprimés.
• Hypercalcémie.
• Deuxième tumeur primaire cliniquement détectable au moment où l’inclusion dans l’essai est envisagée.
• Trouble systémique concomitant graves.
• Troubles cardiaques graves.

Primary evaluation criteria : Taux de bénéfice clinique.