LETROTAM : Essai de phase 3 randomisé, en double aveugle, comparant l’efficacité du létrozole et du tamoxifène, en traitement néo-adjuvant, chez des patientes ayant un cancer du sein RE+. Etude de l'effet sur des variables biologiques intermédiaires prédictives de la réponse au traitement.

Summary

L’objectif de cet essai est de comparer l'efficacité de deux traitements néoadjuvants anti-hormonal, par anti-aromatase (Létrozole) ou par un modulateur des récepteurs des estrogènes (tamoxifène), chez des patientes ménopausées ayant un cancer du sein avec récepteurs aux oestrogènes présents (RE+). Cet essai devrait permettre d'affiner la prescription des traitements antihormonaux dont le but est de diminuer le diamètre tumoral avant la chirurgie pour que le geste chirurgical soit le plus léger possible.

L'évaluation sera en particulier faite à partir de l'étude de deux marqueurs biologiques de la multiplication des cellules cancéreuses.

Les patientes seront réparties de façon aléatoire en deux groupes, pour recevoir un traitement comprenant des comprimés, administrés quotidiennement pendant 4 mois. Ni la patiente, ni le médecin ne connaitront la nature des comprimés : soit du létrozole, soit du tamoxifène.

Une biopsie mammaire sous anesthésie locale, ainsi qu’un prélèvement de sang seront effectués avant le début du traitement. Un deuxième prélèvement de sang sera effectué à la fin du traitement, en pré-opératoire.

Les patientes auront une chirurgie pour exérèse de la tumeur. Une partie de la tumeur enlevée sera conservée pour analyse.

Les patientes seront suivies tous les 6 mois pendant 3 ans, puis tous les ans jusqu’à 5 ans. Un prélèvement sanguin sera effectué tous les 6 mois.

Target population

• Type of cancer : Cancer du sein, cliniquement T2, RE+.
• Sex : femmes
• Age : Supérieur à 65 ans

Trial references

• RECF No. : RECF0916
• EudraCT/ID-RCB : 2007-000900-34
• Interest links : http://clinicaltrials.gov/show/NCT00949598, http://www.cancer.gov/search/ViewClinicalTrials.aspx?cdrid=638373&version=patient

Trial characteristics

• Type of trial : thérapeutique
• Randomized trial : Oui
• Placebo-controlled trial : Non
• Phase : 3
• Scope of investigation : monocentrique - France

Trial contacts

More scientific details

Official trial title : Essai randomisé, en double aveugle, chez les femmes ménopausées ayant un cancer du sein RE+ comparant deux traitements néo-adjuvants : un anti-aromatase (Létrozole) VS un SERM (tamoxifène). Effet sur des variables biologiques intermédiaires prédictives de la réponse au traitement.

Summary for professionals : Il s’agit d’un essai de phase 3, randomisé, en double aveugle et monocentrique. Les patientes sont randomisées en 2 bras, pour recevoir un traitement néo-adjuvant : - Bras A : les patientes reçoivent du létrozole PO tous les jours, pendant 16 semaines. - Bras B : les patientes reçoivent du tamoxifène PO tous les jours, pendant 16 semaines. Une biopsie mammaire sous anesthésie locale et un prélèvement sanguin sont effectués avant le début du traitement. Un 2ème prélèvement sanguin est effectué à la fin du traitement en préopératoire. Les patientes ont ensuite une chirurgie mammaire d'exérèse tumorale. Un échantillon tumoral est conservé pour analyse. Les patientes sont suivies tous les 6 mois pendant 3 ans, puis tous les ans jusqu’à 5 ans. Un prélèvement sanguin est effectué tous les 6 mois.

Primary objective(s) : Comparer les moyennes de marqueur biologique (Ki67).

Secondary objectives :

• Comparer la réponse après 4 mois de traitement.
• Définir les signatures moléculaires prédictives de la sensibilité ou de la résistance des cancers du sein RE+.
• Constituer une sérothèque RE-.
• Rechercher des profils protéiques sériques prédictifs des récidives.

Inclusion criteria :

• Femme ménopausée d'âge > 65 ans.
• Cancer infiltrant du sein T2 ou > 1 cm (écho) RE+.
• Arrêt du traitement hormonal substitutif depuis au moins 8 jours.
• Consentement éclairé signé.

Exclusion criteria :

• Antécédent d’un cancer du sein ou cancer du sein métastasé ou inflammatoire.
• Traitement susceptible de modifier l’expression de gènes régulés par les œstrogènes.
• Contre-indication au tamoxifène ou au létrozole.
• Participation à un autre essai clinique.
• Incapacité mentale à donner son consentement.
• Majeure protégée.
• Femme enceinte ou allaitant.

Primary evaluation criteria : Mesure du Ki67 après 4 mois de traitement.