LENO 1.2 : Essai de phase 3 randomisé, évaluant l’administration 1 jour sur 2, du lenograstim, chez les patients ayant une tumeur solide et traité par chimiothérapie.

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Cancer type(s) :

  • Tumeur solide.

Specialty(ies) :

  • Chimiothérapie

Sex :

hommes et femmes

Age category :

Supérieur ou égal à 18 ans

Sponsor :

Centre François Baclesse

Trial status :

clos aux inclusions

Financing :

Chugaï Pharma

Trial progress :

Ouverture effective le : 01/10/2007
Nombre d'inclusions prévues : 140
Nombre effectif : 8 au 17/10/2008
Clôture effective le : 17/10/2008

Summary

L’objectif de cet essai est d’évaluer le maintien du rythme des cures de chimiothérapie sous lenograstim (G-CSF) chez des patients ayant une tumeur solide.

Les patients seront repartis de façon aléatoire dans 2 groupes de traitement.

Les patients du 1er groupe recevront une injection quotidienne de lenograstim, pendant 6 jours, 1 semaine après le début de la cure de chimiothérapie. Si la chimiothérapie comporte 1 seconde injection une semaine après la première, le lenograstim est administré à partir du jour 9.

Les patients du 2ème groupe recevront une injection de lenograstim tous les 2 jours pendant 10 jours, à partir du jour 10, pour un total de 6 injections.

Target population

  • Type of cancer : Tumeur solide.
  • Sex : hommes et femmes
  • Age : Supérieur ou égal à 18 ans

Trial references

  • RECF No. : RECF0515
  • EudraCT/ID-RCB : 2007-002742-38
  • Interest links : http://clinicaltrials.gov/show/NCT00770172, http://www.cancer.gov/search/ViewClinicalTrials.aspx?cdrid=599523&version=patient

Trial characteristics

  • Type of trial : prévention
  • Randomized trial : Oui
  • Placebo-controlled trial : Non
  • Phase : 3
  • Scope of investigation : multicentrique - France

Trial contacts

Scientific trial contact

Florence JOLY

route de Lion sur Mer,
14076 Caen,

02 31 45 50 17

http://www.baclesse.fr

Public trial contact

Florence JOLY

route de Lion sur Mer,
14076 Caen,

02 31 45 50 17

http://www.baclesse.fr

More scientific details

Official trial title : Neutropénie modérée persistante : comparaison d’une administration de G-CSF (Granulocyte Colony Stimulating Factor) 1 jour sur 2 par rapport à un schéma classique, pour maintenir l’intensité de dose. Essai de phase III multicentrique chez les patients atteints de tumeur solide sous chimiothérapie.

Summary for professionals : Il s’agit d’un essai de phase 3 randomisé et multicentrique. Les patients sont randomisés en 2 bras : - Bras A : les patients reçoivent une injection de lenograstim, tous les jours de J7 à J12 (6 injections). En cas de J8 de chimiothérapie le lenograstim est administré de J9 à J14. - Bras B : les patients reçoivent une injection de lenograstim, tous les 2 jours de J10 à J20 (6 injections).

Primary objective(s) : Évaluer le maintien du rythme des cures de chimiothérapie sous G-CSF.

Secondary objectives :

  • Comparer la tolérance des 2 schémas d’administration du G-CSF.
  • Déterminer le nombre de cures reportées avec facteurs de croissance.
  • Évaluer la fréquence des infections.
  • Déterminer l’intensité de dose.

Inclusion criteria :

  • Age ≥ 18 ans.
  • Chimiothérapie pour tumeur solide quelle que soit la ligne de traitement (adjuvant ou métastatique).
  • Schéma de chimiothérapie tous les 21 jours (les J8 de chimiothérapies sont autorisés).
  • Neutropénie modérée (grade 1 à 3) le jour de l'administration du cycle prévu entraînant : soit un 1er report de cure ≥ 7 jours, soit un 2ème report de cure.
  • Au moins 2 cures de chimiothérapie prévues à la date d'inclusion.
  • Contraception efficace pour les femmes en âge de procréer.
  • Consentement éclairé signé.

Exclusion criteria :

  • Hypersensibilité connue au G-CSF ou à l’un de ses composants.
  • Immunodrépression sévère.
  • Maladie hématologique maligne.
  • Antécédents ou maladie psychiatrique évolutive.
  • Personne privée de liberté ou sous tutelle.
  • Suivi clinique impossible pour des raisons psychologiques, familiales, sociales ou géographique.
  • Femme enceinte ou allaitant.

Primary evaluation criteria : Nombre de cures reportées avec facteurs de croissance.

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