LCH-S-2005 : Essai de phase 2 évaluant l'efficacité de l'association cladribine (Leustatine®) et cytarabine (Aracytine®) chez des patients ayant une histiocytose Langerhansienne réfractaire de haut risque.

Updated on

Cancer type(s) :

  • Histiocytose langerhansienne.

Specialty(ies) :

  • Pédiatrie
  • Chimiothérapie

Sex :

hommes et femmes

Age category :

Tout âge

Sponsor :

Centre Hospitalier Régional Universitaire (CHRU) de Montpellier

Trial status :

clos aux inclusions

Financing :

PHRC National Cancer 2003 Janssen

Trial progress :

Ouverture effective le : 31/03/2005
Nombre d'inclusions prévues : 9
Nombre effectif : 9 au 01/03/2008
Clôture effective le : 01/03/2008

Summary

L'objectif de cet essai est d'évaluer l'efficacité d'une chimiothérapie comprenant de la cladribine (Leustatine®) et de la cytarabine (Aracytine®).

Les patients recevront ces deux médicaments en perfusion de 2 h deux fois par jour à un jour d'intervalle. La cytarabine sera administrée pendant les 5 premiers jours (jour 1 à jour 5) et la cladribine du jour 2 au jour 6. Le traitement sera renouvelé au bout de 4 semaines (jour 29 à jour 35).

Une première évaluation comprenant des examens cliniques, des dosages biologiques et des examens d'imagerie (scanner, radiographie, échographie) permettra de décider de la suite du traitement.

En cas de progression de la maladie, une greffe de moelle sera envisagée.

Target population

  • Type of cancer : Histiocytose langerhansienne.
  • Sex : hommes et femmes
  • Age : Tout âge

Trial references

  • RECF No. : RECF0463
  • EudraCT/ID-RCB : -

Trial characteristics

  • Type of trial : thérapeutique
  • Randomized trial : Non
  • Placebo-controlled trial : Non
  • Phase : 2
  • Scope of investigation : multicentrique - France

Trial contacts

Scientific trial contact

Frédéric BERNARD

371 avenue du Doyen Gaston Giraud,
34295 Montpellier,

04 67 33 67 76

http://www.chu-montpellier.fr

Public trial contact

Karine LOPEZ-PERRIN

371 avenue du Doyen Gaston Giraud,
34295 Montpellier,

04 67 33 65 97

http://www.chu-montpellier.fr

More scientific details

Official trial title : Protocole international de traitement par l'association 2-Ca et Aracytine des Histiocytoses Langerhansiennes réfractaires de haut risque. Protocole thérapeutique de phase II.

Summary for professionals : Il s'agit d'un essai de phase 2, non randomisé et multicentrique. Les patients reçoivent 2 cures d'une chimiothérapie d'induction associant cladribine et cytarabine. La cytarabine et la cladribine sont administrées 2 fois par jour en perfusion IV de 2 h respectivement de J1 à J5 et de J2 à J6. Le traitement est répété au bout de 4 semaines (J29). Après une première évaluation, la maladie est classée pour chaque organe en "non active" ou "active" et l'état du patient en "mieux", "intermédiaire" ou "pire". En cas de progression de la maladie sur un des organes à risque (sauf poumon seul), une transplantation médullaire est recommandée. En cas de maladie toujours active mais d''amélioration de la maladie sur les organes à risque, une troisième cure de chimiothérapie à base de cladribine et de cytarabine est administrée suivie par 2 cures de cladribine seule pendant 5 jours à 3 semaines d'intervalle. En cas de maladie non active, un traitement d'entretien est débuté. Une évaluation est réalisée 6 mois et 1 an après le début du traitement. La durée du suivi est de 5 ans.

Primary objective(s) : Étudier l'efficacité de l'association.

Inclusion criteria :

  • Tout âge.
  • Histiocytose langerhansienne prouvée par une biopsie selon les critères de la Société Histiocytaire.
  • Atteinte d'un organe à risque.
  • Échec au traitement initial défini par une progression de la maladie dans un ou plusieurs organes à risques, à l'exception du poumon seul, après au moins 6 injections hebdomadaires de vinblastine et 28 jours de corticostéroïdes à une dose minimale de 40 mg/m², avec ou sans un troisième médicament.
  • Fonction rénale : créatinine ≤ 3 x N.
  • Contraception efficace pour les femmes en âge de procréer.
  • Consentement éclairé signé.

Exclusion criteria :

  • Cholangite sclérosante isolée, avec détérioration des fonctions hépatiques, définies par des anomalies biologiques hépatiques ET une imagerie typique de cette complication, sans évidence d'histiocytose Langerhansienne dans un autre organe à risque.
  • Atteinte pulmonaire isolée ou atteinte systémique avec atteinte seulement du poumon comme organe à risque.
  • Suivi impossible.
  • Femme enceinte ou allaitant.

Primary evaluation criteria : Taux de réponse après 2 cures de traitement.

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