Laserbreast : Essai de phase 2 évaluant la faisabilité et l’efficacité d’un traitement local par destruction thermique, chez des patientes ayant un cancer du sein primitif.

Updated on

Cancer type(s) :

  • Cancer du sein primitif de moins de 20 mm.

Specialty(ies) :

  • Chirurgie
  • Autres (cryothérapie, radiofréquence, homéopathie,...)

Sex :

femmes

Age category :

Supérieur ou égal à 18 ans

Sponsor :

Gustave Roussy (IGR)

Trial status :

clos aux inclusions

Trial progress :

Ouverture effective le : 09/10/2012
Nombre d'inclusions prévues : 30
Nombre effectif : 6 au 28/03/2014
Clôture effective le : 29/03/2018

Summary

L’objectif de cet essai est de démontrer la faisabilité et l’efficacité d’une destruction thermique de la tumeur par laser, chez des patientes ayant un cancer du sein primitif.

Les patientes reçoivent un traitement local de destruction thermique par laser.

Une évaluation par échographie et IRM sera réalisée au cours de la semaine précédant la chirurgie.

La chirurgie standard d’ablation de la tumeur sera ensuite réalisée dans le mois suivant le diagnostic initial.

Target population

  • Type of cancer : Cancer du sein primitif de moins de 20 mm.
  • Sex : femmes
  • Age : Supérieur ou égal à 18 ans

Trial references

  • RECF No. : RECF1921
  • Interest links : http://clinicaltrials.gov/show/NCT01706016

Trial characteristics

  • Type of trial : thérapeutique
  • Randomized trial : Non
  • Placebo-controlled trial : Non
  • Phase : 2
  • Scope of investigation : multicentrique - France

Trial contacts

Scientific trial contact

Jean-Rémi GARBAY

114 Rue Édouard Vaillant,
94800 Villejuif,

01 42 11 43 30

http://www.igr.fr

Public trial contact

Jean-Rémi GARBAY

114 Rue Édouard Vaillant,
94800 Villejuif,

01 42 11 43 30

http://www.igr.fr

More scientific details

Official trial title : Traitement local par destruction thermique du cancer du sein primitif. Phase II : Faisabilité et Efficacité, standardisation des procédures. Etude multicentrique

Summary for professionals : Il s’agit d’un essai de phase 2, non-randomisé et multicentrique. Une procédure de destruction thermique par laser de la tumeur est réalisée. Une évaluation par échographie et IRM est ensuite réalisée à moins de 7 jours de l’exérèse. L’exérèse chirurgicale standard est réalisée dans les 28 jours suivant le diagnostic initial.

Primary objective(s) : Démontrer l’efficacité du laser dans le traitement des lésions cancéreuses du sein.

Secondary objectives :

  • Etablir les procédures opératoires standards de la destruction de la tumeur par laser.
  • Etablir les modalités de contrôle en temps réel, par échographie, du volume cible pendant la procédure.
  • Etablir le ratio de la zone à traiter par laser par rapport à la taille de la lésion afin d’obtenir des marges saines.
  • Evaluer le temps de traitement.
  • Comparer l’échographie et l’IRM comme outil d’évaluation de la réponse tumorale après la procédure et avant la chirurgie.
  • Etablir la corrélation entre l’index de prolifération de la tumeur et l’efficacité de la destruction par laser.
  • Evaluer le degré de satisfaction de la patiente.

Inclusion criteria :

  • Age ≥ 18 ans.
  • Cancer du sein non inflammatoire unilatéral et unifocal.
  • Taille de la tumeur ≤ 20 mm (mesure échographique).
  • Confirmation histologique du carcinome infiltrant par biopsie avec grade SBR modifié par Ellis et Elston, statut hormonal et HER2.
  • Bonne délimitation de la lésion en échographie.
  • Distance minimale de 5 mm entre la tumeur et la peau et entre la tumeur et le muscle.
  • Indice de performance ≤ 1 (OMS).
  • Consentement éclairé signé.

Exclusion criteria :

  • Carcinome lobulaire infiltrant, composante in-situ non définie, microcalcifications à la mammographie.
  • Allergie à la xylocaïne.
  • Suivi clinique impossible pour des raisons psychologiques, familiales, sociales ou géographiques.
  • Femme enceinte ou allaitant.

Primary evaluation criteria : Pourcentage de cellules carcinomateuses infiltrantes restant dans le nodule tumoral par Laser (la présence de plus de 10% de cellules cancéreuses viables indiquera un échec de la procédure).

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