LapDoc : Essai de phase 1-2 évaluant la tolérance puis l’efficacité d’un traitement associant du lapatinib à du docétaxel, chez des patientes ayant un cancer du sein HER2 + localement avancé ou métastatique.

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Cancer type(s) :

  • Cancer du sein localement avancé ou métastatique, HER2+.

Specialty(ies) :

  • Chimiothérapie
  • Thérapies Ciblées

Sex :

femmes

Age category :

Supérieur ou égal à 18 ans

Sponsor :

Centre Georges-François Leclerc

Trial status :

clos aux inclusions

Financing :

GlaxoSmithKline (GSK) Sanofi

Trial progress :

Ouverture effective le : 01/08/2008
Nombre d'inclusions prévues : 24
Nombre effectif : 17 au 29/11/2011
Clôture effective le : 29/11/2011

Summary

L’objectif de cet essai est d’évaluer la tolérance puis l’efficacité de différentes doses de l’association du lapatinib et du docétaxel, chez des patientes ayant un cancer du sein HER2 + localement avancé ou métastatique.

Les patientes recevront un traitement associant des comprimés de lapatinib tous les jours et une perfusion de docétaxel, toutes les trois semaines.

Au cours de cet essai, différentes doses de lapatinib et de docétaxel seront administrées suivant un schéma d’escalade de doses.

Target population

  • Type of cancer : Cancer du sein localement avancé ou métastatique, HER2+.
  • Sex : femmes
  • Age : Supérieur ou égal à 18 ans

Trial references

  • RECF No. : RECF1278
  • EudraCT/ID-RCB : -
  • Interest links : http://clinicaltrials.gov/show/NCT01044485

Trial characteristics

  • Type of trial : thérapeutique
  • Randomized trial : Non
  • Placebo-controlled trial : Non
  • Phase : 1-2
  • Scope of investigation : multicentrique - France

Trial contacts

Scientific trial contact

Nicolas ISAMBERT

1 rue du Professeur Marion,
21034 Dijon,

03 80 73 77 52

http://www.cgfl.com

Public trial contact

Nicolas ISAMBERT

1 rue du Professeur Marion,
21034 Dijon,

03 80 73 77 52

http://www.cgfl.com

More scientific details

Official trial title : A multicenter open-label, phase I/II dose escalation study of oral lapatinib in combination with docetaxel in patients with HER-2 positive advanced or metastatic breast cancer.

Summary for professionals : Il s’agit d’un essai de phase 1-2 en escalade de doses, non randomisé et multicentrique. Les patientes reçoivent un traitement associant du lapatinib PO tous les jours et du docétaxel IV toutes les 3 semaines. Durant la phase 1, différentes doses de l’association lapatinib, docétaxel sont testées. La dose ainsi déterminée est administrée lors de la phase 2.

Primary objective(s) : Déterminer la dose optimale tolérée de l’association lapatinib docétaxel.

Secondary objectives :

  • Évaluer la toxicité dose-limitante.
  • Évaluer la réponse.
  • Évaluer le temps jusqu’à la réponse.
  • Évaluer la durée de réponse.
  • Évaluer le temps jusqu’à progression.
  • Évaluer le temps jusqu’à l’échec du traitement.
  • Évaluer la survie globale.

Inclusion criteria :

  • Age ≥ 18 ans.
  • Cancer du sein histologiquement ou cytologiquement confirmé, HER2+
  • Indice de performance ≤ 2 (OMS).
  • Fonctions hématologique et rénale adéquates.
  • Tests biologiques hépatiques : transaminases ≤ 2,5 x LNS.
  • Fonction cardiaque : FEVG normale.
  • Consentement éclairé signé.

Exclusion criteria :

  • Métastases cérébrales connues.
  • Chimiothérapie ou radiothérapie dans les 4 semaines (6 semaines pour les nitrourées ou la mitomycine C) précédant l’entrée dans l’essai ou toxicité non résolue, liée à un traitement administré il ya plus de 4 semaines.
  • Traitement antérieur ciblant EGFR.
  • Antécédent d’allergie à une produit chimique ou biologique similaire au lapatinib.
  • Traitement systémique ou par un produit en investigation dans les 30 ou 7 derniers jours respectivement.
  • Pathologie intercurrente non contrôlée (infection en cours ou actifs, neuropathie périphérique de grade ≥ 2, ou pathologie psychiatrique et situation sociale qui limiterait la conformité aux exigences de l’essai.
  • Sérologie VIH positive.
  • Pathologie gastro-intestinale entrainant une incapacité à prendre des médicaments par voie orale : syndrome de malabsorption, alimentation IV, chirurgie affectant l'absorption, maladie inflammatoire gastro-intestinale non contrôlée.
  • Allergie connue au docétaxel ou au polyascorbate.
  • Traitement par des inducteurs puissants ou des inhibiteurs du CYP3A4.
  • Pathologie hépatique ou biliaire.
  • Pathologie cardiaque active ;'angine de poitrine incontrôlée ou symptomatique, antécédent d'arythmie cardiaque nécessitant un traitement, ou cliniquement significative, infarctus du myocarde dans les 6 mois précédant l’entrée dans l'essai, insuffisance cardiaque symptomatique non contrôlée ou congestive.
  • Femme enceinte ou allaitant.

Primary evaluation criteria : Dose optimale tolérée

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