LAM-SA 2007 : Essai de phase 3, randomisé évaluant l’apport de la lomustine associée à un traitement par idarubicine et cytarabine, et la faisabilité d’une allogreffe, chez des patients âgés ayant une leucémie aiguë myéloïde.

Updated on

Cancer type(s) :

  • Leucémie aiguë myéloïde.

Specialty(ies) :

  • Gériatrie
  • Chimiothérapie
  • Greffe

Sex :

hommes et femmes

Age category :

Supérieur ou égal à 60 ans

Sponsor :

Hôpitaux de Bordeaux

Trial status :

clos aux inclusions

Financing :

PHRC National Cancer 2007

Trial progress :

Ouverture prévue le : -
Ouverture effective le : 08/02/2008
Fin d'inclusion prévue le : 15/06/2012
Fin d'inclusion effective le : 09/12/2011
Dernière inclusion le : 09/12/2011
Nombre d'inclusions prévues:
France: 460
Tous pays: -
Nombre d'inclusions faites :
France: 460
Tous pays: -
Nombre de centre prévus :
France: -
Tous pays: -

Summary

L’objectif de cet essai est d’évaluer l’apport de la lomustine à un traitement par idarubicine et cytarabine, chez des patients âgés ayant une leucémie aiguë myéloïde et d’évaluer la faisabilité d’une allogreffe chez des patients âgés de 60 à 65 ans.

Les patients seront répartis de façon aléatoire en deux groupes de traitement.

Les patients du premier groupe recevront un traitement d’induction comprenant de l’idarubicine en perfusion une fois par jour pendant cinq jours, de la cytarabine en perfusion continue sur sept jours et des comprimés de lomustine (CCNU) le premier jour.
Les patients répondeurs au traitement, recevront un traitement de consolidation débutant quatre à six semaines après le traitement d’induction et qui comprendra de l’idarubicine en perfusion une fois par jour pendant trois jours, des injections deux fois par jour de cytarabine pendant cinq jours et des comprimés de lomustine le premier jour.

Un mois après, les patients recevront un traitement de réinduction identique au traitement de consolidation, l’idarubicine, étant administrée que le premier jour. Ce traitement sera répété tous les mois, jusqu’à six cures.
Un mois après la dernière cure de consolidation, les patients recevront un traitement d’entretien alternant des comprimés de mercaptopurine pendant quinze jours et des comprimés de méthotrexate, deux fois par semaine, pendant quinze jours. Ce traitement sera répété tous les mois, jusqu’à six cures.

Les patients âgés de 60 à 65 ans ayant un donneur compatible recevront une allogreffe, soit après la cure de consolidation, soit après la première cure de réinduction. La greffe sera précédée d’un traitement dit de « conditionnement réduit » comprenant de la fludarabine en perfusion, une fois par jour pendant cinq jours et une irradiation du corps entier, le jour de la greffe.

Target population

  • Type of cancer : Leucémie aiguë myéloïde.
  • Sex : hommes et femmes
  • Age : Supérieur ou égal à 60 ans

Trial references

  • RECF No. : RECF0955
  • EudraCT/ID-RCB : 2007-003803-11
  • Interest links : http://clinicaltrials.gov/show/NCT00590837

Trial characteristics

  • Type of trial : thérapeutique
  • Randomized trial : Oui
  • Placebo-controlled trial : Non
  • Phase : 3
  • Scope of investigation : multicentrique - France

Trial contacts

Scientific trial contact

- NON PRéCISé

,
null ,

Public trial contact

- NON PRéCISé

,
null ,

More scientific details

Official trial title : Essai multicentrique randomisé ouvert évaluant l’apport du CCNU dans le traitement des leucémies aiguës myéloïdes (LAM) des sujets de plus de 60 ans à cytogénétique non défavorable et la faisabilité de l’allogreffe à conditionnement atténué chez les sujets de 60 à 65 ans.

Summary for professionals : Il s’agit d’un essai de phase 3, randomisé et multicentrique. Les patients sont randomisés en 2 bras de traitement : - Bras A : les patients reçoivent un traitement d’induction comprenant de l’idarubicine en IV de J1 à J5, de la cytarabine en IV continue entre J1 et J7 et de la lomustine PO à J1. Les patients en rémission complète entre J30 et J45, reçoivent un traitement de consolidation comprenant de l’idarubicine en IV de J1 à J3, de la cytarabine en SC, 2 fois par jour entre J1 et J5 et de la lomustine PO à J1. Les patients reçoivent ensuite, un traitement de réinduction, débutant à J30 du traitement de consolidation et comprenant de l’idarubicine en IV à J1, de la cytarabine en SC, 2 fois par jour entre J1 et J5 et de la lomustine PO à J1. Ce traitement en répété tous les 30 jours, jusqu’à 6 cures. Les patients reçoivent ensuite un traitement d’entretien débutant 1 mois après la dernière cure de réinduction et comprenant de la mercaptopurine PO, de J1 à J15 et du méthotrexate PO, 2 fois par semaine entre J15 et J30. Ce traitement est répété tous les 30 jours, jusqu’à 6 cures. Les patients entre 60 et 65 ans, ayant un donneur compatible, reçoivent une allogreffe, soit après la cure de consolidation, soit après la 1ère cure de réinduction. La greffe est précédée d’un traitement de conditionnement réduit comprenant de la fludarabine en IV de J1 à J3, une irradiation du corps total, suivie de la greffe à J5. - Bras B : les patients reçoivent les mêmes traitements que dans le bras A, mais ne reçoivent pas de lomustine.

Primary objective(s) : Comparer la survie globale.

Secondary objectives :

  • Comparer le taux de rémission complète.
  • Comparer la survie sans évènement.
  • Comparer les facteurs pronostiques.
  • Comparer la qualité de vie.
  • Évaluer la tolérance.
  • Évaluer la faisabilité d’un greffe allogénique avec conditionnement réduit, entre 60 et 65 ans.

Inclusion criteria :

  • Age ≥ 60 ans.
  • Leucémie aiguë myéloïde (LAM) de novo et sans caractéristique cytogénétique défavorable.
  • Indice de performance et score de Sorror ≤ 2 (OMS).
  • Espérance de vie ≥ 1 mois.
  • Consentement éclairé signé.

Exclusion criteria :

  • Leucémie aiguë promyélocytaire.
  • Transformation blastique d’un syndrome myéloprolifératif ou myélodysplasique.
  • Localisation extra-médullaire isolée.
  • Sérologie VIH positive.
  • Suivi clinique impossible pour des raisons psychologiques, familiales, sociales ou géographiques.

Primary evaluation criteria : Survie globale.

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