LAM 2006 IR : Essai de phase 3 randomisé évaluant l'efficacité du gemtuzumab ozogamycin (Mylotarg®) associé à une chimiothérapie intensive, chez des patients ayant une leucémie aiguë myéloïde de risque intermédiaire.

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Cancer type(s) :

  • Leucémie aiguë myéloïde de risque intermédiaire

Specialty(ies) :

  • Chimiothérapie
  • Thérapies Ciblées
  • Greffe

Sex :

hommes et femmes

Age category :

Entre 18 et 60 ans

Sponsor :

Centre Hospitalier Universitaire (CHU) de Nantes

Trial status :

clos aux inclusions

Financing :

PHRC National Cancer 2006 Chugaï Pharma

Collaborations :

Groupe Ouest Est d'étude des Leucémies Aiguës et autres Maladies du Sang (GOELAMS)

Trial progress :

Ouverture effective le : 27/10/2007
Nombre d'inclusions prévues : 398
Nombre effectif : 327 au 31/12/2012
Clôture effective le : 31/12/2012

Summary

L’objectif de cet essai est d’évaluer l’efficacité et la tolérance d’une chimiothérapie intensive associée ou non à du gemtuzumab ozogamycin (Mylotarg®), chez des patients ayant une leucémie aiguë myéloïde.

Les patients seront répartis de façon aléatoire en deux groupes de traitement.

Les patients du premier groupe recevront un traitement d’induction comprenant une perfusion par jour de daunorubicine pendant trois jours, associée à une perfusion par jour de cytarabine pendant sept jours et à une perfusion de gemtuzumab ozogamycin le quatrième jour. L’efficacité des traitements sera évaluée après deux semaines et les patients pourront alors recevoir une deuxième cure d’induction supplémentaire identique à la première.

Les patients du deuxième groupe recevront le même traitement que dans le premier groupe, mais sans le gemtuzumab ozogamycin.

Les patients des deux groupes recevront ensuite un traitement de consolidation adapté à l’âge, aux facteurs pronostics moléculaires et à la disponibilité d’un donneur.

Les patients recevront :
- soit deux cures d’une chimiothérapie intensive comprenant du mitoxantrope et de la cytarabine, associée ou non à du gemtuzumab ozogamycin (Mylotarg®) suivant le bras de randomisation initial. Cette chimiothérapie pourra être suivie d’une allogreffe ou d’une autogreffe de cellules souches.
- soit une allogreffe de moelle osseuse 3 mois après le traitement d’induction.

Target population

  • Type of cancer : Leucémie aiguë myéloïde de risque intermédiaire
  • Sex : hommes et femmes
  • Age : Entre 18 et 60 ans

Trial references

  • RECF No. : RECF0968
  • EudraCT/ID-RCB : 2007-001209-64
  • Interest links : http://clinicaltrials.gov/show/NCT00860639

Trial characteristics

  • Type of trial : thérapeutique
  • Randomized trial : Oui
  • Placebo-controlled trial : Non
  • Phase : 3
  • Scope of investigation : multicentrique - France

Trial contacts

Scientific trial contact

Jacques DELAUNAY

Place Alexis Ricordeau,
44093 Nantes,

02 40 08 32 71

http://www.chu-nantes.fr

Public trial contact

Laurence SALAUN

,
44093 Nantes,

-

http://www.chu-nantes.fr

More scientific details

Official trial title : Randomized open phase III trial testing efficacy of gemtuzumab ozogamycin (MYLOTARG) associated to intensive chemotherapy for patients aged between 18-60 years and presenting an acute myeloid leukemia (AML) with intermediate risk.

Summary for professionals : Il s’agit d’un essai de phase 3, randomisé et multicentrique. Les patients sont randomisés en 2 bras de traitement : - Bras A : les patients reçoivent un traitement d’induction comprenant de la daunorubicine IV de J1 à J3, associée à de la cytarabine IV de J1 à J7 et du gemtuzumab ozogamycin IV à J4. Les patients sont évalués après 15 jours. En cas de présence de blasts > 5% dans la moelle osseuse, les patients reçoivent une 2ème cure d’induction identique. - Bras B : les patients reçoivent le même traitement que dans le bras A mais sans le gemtuzumab ozogamycin. Les patients des 2 bras reçoivent ensuite un traitement de consolidation en fonction de l’âge, des facteurs pronostics moléculaires et de la disponibilité d’un donneur. Les patients ayant un profil moléculaire de bon pronostic reçoivent 2 cures d’une chimiothérapie intensive comprenant du mitoxantrope et des doses intermédiaires de cytarabine, associées ou non à du gemtuzumab ozogamycin suivant le bras de randomisation lors de la première cure de consolidation, puis une autogreffe de cellules souches hématopoïétique. Les patients n’ayant pas de donneur compatible reçoivent le même traitement que précédemment. Les patients entre 51 et 60 ans, ayant un donneur HLA identique, reçoivent 2 cures de la chimiothérapie intensive décrite précédemment suivies d’une greffe non myéloablative de cellules souches. Les patients d’âge < 51 ans éligible à une allogreffe ont une greffe de moelle osseuse 3 mois après le traitement d’induction. Les autres patients ont une autogreffe de cellules souches collectées après la 1ère cure de consolidation.

Primary objective(s) : Évaluer la survie sans évènement à 3 ans.

Secondary objectives :

  • Évaluer le taux de rémission complète à l’issue de la cure d’induction.
  • Évaluer la survie globale à 3 ans.
  • Évaluer le taux de rechute à 3 ans.
  • Évaluer la tolérance.

Inclusion criteria :

  • Age ≥ 18 ans et ≤ 60 ans.
  • Leucémie aiguë myéloïde à risque intermédiaire définie cytogénétiquement par le GOELAMS. (caryotype normal ou avec anomalies excepté le groupe favorable [t (15; 17), t (8; 21), inv (16)] et le groupe à risque élevé [(-5/5q-, -7/7q- , t (9.22), t (6.9), 11q23 excepté t (9; 11), anomalie du 3q, les caryotypes complexes (> 3 anomalies)].
  • Au moins 20 % de blastes dans la moelle osseuse.
  • Blastes exprimant l'antigène CD33.
  • Indice de performance ≤ 2 (OMS).
  • Espérance de vie > 1 mois.
  • Données hématologiques : globules blancs < 100 x 10^9/L.
  • Tests biologiques hépatiques : transaminases ≤ 5 x LNS.
  • Fonction rénale : clairance de la créatinine ≥ 50mL/min.
  • Consentement éclairé signé.

Exclusion criteria :

  • Leucémie aiguë myéloïde non classée dans la classification franco-américano-britannique (FAB), de type M3, ou transformation blastique d'un syndrome myélodysplasique ou myéloprolifératif précédemment diagnostiqué, en dehors du groupe cytogénétique intermédiaire.
  • Localisation extramédullaire isolée de la maladie.
  • Sérologie VIH ou HTLV-1 positive.
  • Hépatite C chronique active (sérologie VHC et PCR VHC positives).
  • Femme enceinte ou allaitant.

Primary evaluation criteria : Survie sans évènement à 3 ans.

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