KEPAL : Essai de phase 3, randomisé en double aveugle, comparant l’efficacité d’un traitement des douleurs rebelles en phase palliative par opioïdes fort associés à de faibles doses de kétamine, chez des patients ayant un cancer.

Updated on

Cancer type(s) :

  • Tout cancer.

Specialty(ies) :

  • Soins Palliatifs

Sex :

hommes et femmes

Age category :

Supérieur ou égal à 18 ans

Sponsor :

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris (AP-HP)

Trial status :

clos aux inclusions

Financing :

PHRC National Cancer 2009

Trial progress :

Ouverture effective le : 25/07/2011
Nombre d'inclusions prévues : 76
Nombre effectif : 19 au 30/09/2012
Clôture effective le : 15/02/2013

Summary

L’objectif de cet essai est de montrer qu’un traitement par de la kétamine à faibles doses analgésiques, pendant 4 jours, associée au traitement morphinique déjà instauré, soulage mieux la douleur cancéreuse rebelle que le traitement morphinique sans kétamine.

Les patients seront répartis en deux groupes de traitement.

Les patients du premier groupe recevront une perfusion continue de Kétamine pendant quatre jours en association avec un traitement standard par opioïdes.

Les patients du deuxième groupe recevront le même traitement mais la Kétamine sera remplacée par un placebo.

Target population

  • Type of cancer : Tout cancer.
  • Sex : hommes et femmes
  • Age : Supérieur ou égal à 18 ans

Trial references

  • RECF No. : RECF1746
  • EudraCT/ID-RCB : 2010-020963-19
  • Interest links : http://clinicaltrials.gov/show/NCT01326325

Trial characteristics

  • Type of trial : soins palliatifs
  • Randomized trial : Oui
  • Placebo-controlled trial : Oui
  • Phase : 3
  • Scope of investigation : multicentrique - France

Trial contacts

Scientific trial contact

Sylvie ROSTAING-RIGATTIERI

184 rue du Faubourg Saint-Antoine,
75571 Paris,

01 49 28 31 03

http://www.chirurgie-digestive.org/

Public trial contact

Sylvie ROSTAING-RIGATTIERI

184 rue du Faubourg Saint-Antoine,
75571 Paris,

01 49 28 31 03

http://www.chirurgie-digestive.org/

More scientific details

Official trial title : Etude de l'efficacité de la Kétamine à faibles doses analgésiques, en association avec les opioïdes forts, dans le traitement des douleurs rebelles en phase palliative de la maladie cancéreuse.

Summary for professionals : Il s’agit d’un essai de phase 3, randomisé en double aveugle et multicentrique. Les patients sont randomisés en 2 bras de traitement : - Bras A : les patients reçoivent de la kétamine IV en continu sur 4 jours en association avec un traitement standard par opioïdes. - Bras B : les patients reçoivent du NaCl (placebo) IV en continu sur 4 jours en association avec un traitement standard par opioïdes.

Primary objective(s) : Montrer que la kétamine par voie intraveineuse continue, à faibles doses analgésiques, pendant 4 jours, associée au traitement morphinique déjà instauré, soulage mieux la douleur cancéreuse rebelle que le traitement morphinique sans kétamine.

Secondary objectives :

  • Évaluer la consommation d'opioïdes.
  • Évaluer les effets indésirables de l'association opioïdes-kétamine.
  • Évaluer la durée du post-effet antalgique résiduel à l'arrêt du traitement de la phase contrôlée.
  • Évaluer le taux de succès.
  • Évaluer le taux de survie.
  • Évaluer l'incidence des effets indésirables imputables à la kétamine (tolérance à long terme).

Inclusion criteria :

  • Age ≥ 18 ans.
  • Pathologie cancéreuse, en phase palliative de la maladie.
  • Traitement par opioïdes depuis moins de quinze jours.
  • Indice de Karnofsky > 10%.
  • Nécessité d’un équilibrage antalgique pour une douleur rebelle.
  • Capacité à répondre aux questionnaires d’évaluation et à évaluer l’intensité douloureuse sur une EN.
  • Contraception efficace pour les femmes en âge de procréer.
  • Consentement éclairé signé.

Exclusion criteria :

  • Contre-indication à la kétamine.
  • Traitement par méthadone ou autre antagoniste NMDA ou sous agoniste partiel-antagoniste (temgesic, Nubain, subutex).
  • Femme enceinte ou allaitant.

Primary evaluation criteria : Pourcentage de réduction du score journalier de l’intensité de la douleur après 4 jours de traitement.

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