JVBB : Essai de phase 3, randomisé évaluant l’association de l’irinotécan, l’acide folique et le 5-fluorouracile (FOLFIRI), associée au ramucirumab ou à un placebo pendant ou suivant un traitement de première ligne associant le bevacizumab, l’oxaliplatine et la fluoropyrimidine, chez des patients ayant un carcinome colorectal métastatique.

Updated on

Cancer type(s) :

  • Carcinome colorectal métastatique.

Specialty(ies) :

  • Chimiothérapie
  • Thérapies Ciblées

Sex :

hommes et femmes

Age category :

Supérieur ou égal à 18 ans

Sponsor :

Eli Lilly and Company

Trial status :

clos aux inclusions

Trial progress :

Ouverture effective le : 24/05/2011
Nombre d'inclusions prévues en France : 25
Nombre d'inclusions prévues tous pays : 1050
Nombre effectif en France : 27 au 05/08/2013
Nombre effectif tous pays : 1050 au 05/08/2013
Clôture effective le : 05/08/2013

Summary

L’objectif de cet essai est d’évaluer l’efficacité de l’association du ramucirumab au traitement FOLFIRI
(irinotécan associé à l’acide folique et au 5-fluorouracile) par rapport au FOLFIRI associé à un placebo, pendant ou immédiatement après une première chimiothérapie, chez des patients ayant un carcinome colorectal métastatique progressif.

Les patients seront répartis de façon aléatoire en deux groupes :

Les patients du premier groupe recevront une perfusion de ramucirumab et de FOLFIRI au premier jour de traitement.
Les patients du second groupe recevront une perfusion de placebo et de FOLFIRI au premier jour de traitement.

Dans les deux groupes, le traitement sera répété toutes les deux semaines.

Target population

  • Type of cancer : Carcinome colorectal métastatique.
  • Sex : hommes et femmes
  • Age : Supérieur ou égal à 18 ans

Trial references

  • RECF No. : RECF1553
  • EudraCT/ID-RCB : 2010-021037-32
  • Interest links : http://clinicaltrials.gov/show/NCT01183780, https://icrepec.afssaps.fr/Public/essai.php?num=2010-021037-32

Trial characteristics

  • Type of trial : thérapeutique
  • Randomized trial : Oui
  • Placebo-controlled trial : Oui
  • Phase : 3
  • Scope of investigation : multicentrique - Monde

Trial contacts

Scientific trial contact

- NON PRéCISé

,
null ,

Public trial contact

- NON PRéCISé

,
null ,

More scientific details

Official trial title : A randomized, double-blind, multicenter phase 3 study of irinotecan, folinic acid, and 5-fluorouracil (FOLFIRI) plus ramucirumab or placebo in patients with metastatic colorectal carcinoma progressive during or following first-line combination therapy with bevacizumab, oxaliplatin, and a fluoropyrimidine.

Summary for professionals : Il s’agit d’un essai de phase 3, randomisé et multicentrique. Les patients sont randomisés en 2 bras de traitement : - Bras A : les patients reçoivent du ramucirumab IV à J1 associé à un traitement de type FOLFIRI (irinotécan associé à de l’acide folique et à du 5-fluorouracil) en IV à J1. - Bras B : les patientes reçoivent un placebo IV à J1 associé au traitement de type FOLFIRI en IV à J1. Dans les 2 bras, l’association des traitements est répétée tous les 15 jours.

Primary objective(s) : Évaluer la survie globale.

Secondary objectives :

  • Évaluer la survie sans progression.
  • Évaluer le taux de réponse objective.
  • Évaluer l'association entre les biomarqueurs et les résultats cliniques.
  • Évaluer le profil de tolérance.
  • Évaluer l’incidence d’anticorps anti-ramucirumab.

Inclusion criteria :

  • Age ≥ 18 ans.
  • Cancer colorectal métastatique histologiquement ou cytologiquement confirmé.
  • Progression après une première ligne de chimiothérapie à base de bévacizumab, oxaliplatin et fluoropyrimidine pour maladie métastatique.
  • Pas plus de 2 schémas de chimiothérapie systémique et seulement une chimiothérapie pour une maladie métastatique.
  • Tumeur mesurable ou non (RECIST V1.1).
  • Indice de performance < 2 (OMS).
  • Fonction hématologique, rénale, hépatique et de coagulation adéquate.
  • Consentement éclairé signé.

Exclusion criteria :

  • Traitement par bévacizumab dans les 28 jours avant randomisation.
  • Utilisation d’un agent d’un autre essai thérapeutique dans les 30 jours.
  • Combinaison de bévacizumab, d’oxaliplatine, et de fluoropyrimidine, pour traitement de première ligne du cancer colorectal métastatique.
  • Maladie leptomeningée connue, ou métastase cérébrale ou compression de la moelle épinière incontrollée.
  • Événement thrombotique ou thromboembolique artériel, incluant mais non limité à un infarctus du myocarde, accident ischémique transitoire ou un accident vasculaire cérébral, dans les 12 mois précédant l’entrée dans l’étude.
  • Maladie inflammatoire de l'intestin ou maladie de Crohn nécessitant une intervention médicale (immunomodulateurs ou immunosuppresseurs ou chirurgie) dans les 12 mois précédant l’entrée dans l’étude.
  • Occlusion intestinale aiguë ou subaiguë ou des antécédents de diarrhée chronique qui seraient considérée comme cliniquement significative de l'avis de l'enquêteur.
  • Évènement de saignement de grade ≥ 3 dans les 3 mois précédant l’entrée dans l’étude.
  • Lors de la première ligne de traitement avec un régime contenant du bévacizumab : un événement thrombotique artériel / thromboemboliques, hypertension de grade 4, protéinurie de grade 4, un événement hémorragique de grade 3-4, ou perforation de l'intestin.
  • Antécédent connu ou signes cliniques du syndrome de Gilbert, ou génotypes connus suivants : UGT1A1 * 6 / * 6, UGT1A1 * 28 / * 28, ou UGT1A1 * 6 / *28.
  • Allergie connue à l'un des composants du traitement de l'étude, y compris tous les composants utilisés dans la préparation de ramucirumab, ou autre contre-indication à recevoir les traitements de l'étude.
  • Femme enceinte ou allaitant.

Primary evaluation criteria : Survie globale.

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