JVBA : Essai de phase 3 randomisé comparant l’association du docétaxel et du ramucirumab par rapport au docétaxel seul, chez des patients ayant un cancer du poumon non à petites cellules de stade 4, en rechute après un traitement à base de platine.

Updated on

Cancer type(s) :

  • Cancer du poumon non à petites cellules.

Specialty(ies) :

  • Chimiothérapie
  • Thérapies Ciblées

Sex :

hommes et femmes

Age category :

Supérieur ou égal à 18 ans

Sponsor :

Eli Lilly and Company

Trial status :

clos aux inclusions

Trial progress :

Ouverture effective le : 02/03/2011
Nombre d'inclusions prévues en France : 77
Nombre d'inclusions prévues tous pays : 1242
Nombre effectif en France : 45 au 31/01/2013
Nombre effectif tous pays : 1250 au 31/01/2013
Clôture effective le : 31/01/2013

Summary

L’objectif de cet essai est de comparer un traitement à base de docétaxel et ramucirumab par rapport à un traitement associant le docétaxel et un placebo, chez les patients ayant un cancer des poumons non à petites cellules de stade 4.

Les patients sont repartis de façon aléatoire en deux groupes de traitement :

Les patients du premier groupe recevront une perfusion de docétaxel et ramucirumab.

Les patients du deuxième groupe recevront une perfusion de docétaxel et de placebo.

Dans les deux groupes, le traitement sera répété toutes les trois semaines, en absence de rechute ou d'intolérance.

Target population

  • Type of cancer : Cancer du poumon non à petites cellules.
  • Sex : hommes et femmes
  • Age : Supérieur ou égal à 18 ans

Trial references

  • RECF No. : RECF1552
  • EudraCT/ID-RCB : 2010-021297-11
  • Interest links : http://clinicaltrials.gov/show/NCT01168973

Trial characteristics

  • Type of trial : thérapeutique
  • Randomized trial : Oui
  • Placebo-controlled trial : Oui
  • Phase : 3
  • Scope of investigation : multicentrique - Monde

Trial contacts

Scientific trial contact

- NON PRéCISé

,
null ,

Public trial contact

- NON PRéCISé

,
null ,

More scientific details

Official trial title : A randomized, double-blind, phase 3 study of docetaxel and ramucirumab versus docetaxel and placebo in the treatment of stage IV non-small cell lung cancer following disease progression after one prior platinum-based therapy.

Summary for professionals : Il s’agit d’un essai de phase 3, randomisé et multicentrique. Les patients sont randomisés dans 2 bras de traitement : - Bras A : les patients reçoivent du docétaxel IV et du ramucirumab IV à J1. - Bras B : les patients reçoivent du docétaxel IV et du placebo IV à J1. Dans les 2 bras, le traitement est répété toutes les 3 semaines en l’absence de progression ou de toxicité inacceptable.

Primary objective(s) : Évaluer la survie globale.

Secondary objectives :

  • Évaluer la survie sans progression.
  • Déterminer le taux de réponse objective.
  • Déterminer le taux de contrôle de la maladie.
  • Déterminer l’amélioration maximale sur l'échelle des symptômes du cancer du poumon.
  • Évaluer la variation à 30 jours (score EuroQol).
  • Déterminer la Cmax et Cmin du ramucirumab à J0 du cycle 3 et 5, et 30 jours après la dernière perfusion.
  • Évaluer l’incidence des anticorps anti-ramucirumab.

Inclusion criteria :

  • Age ≥ 18 ans.
  • Cancer du poumon non à petites cellules de stade 4 confirmé histologiquement ou cytologiquement.
  • Rechute pendant ou après une première ligne de chimiothérapie à base de platine avec ou sans traitement d’entretien.
  • Traitement antérieur par bévacizumab en première ligne et/ou en traitement de maintenance autorisé.
  • Cancer mesurable ou non.
  • Indice de performance < 2 (OMS).
  • Espérance de vie ≥ 3 mois.
  • Données hématologiques : polynucléaires neutrophiles ≥ 1,5 x 10^9/L, plaquettes >= 100 x 10^9/L, hémoglobine >= 10 g/dL.
  • Fonction rénale : créatinine ≤ 1,5 x LNS ou clairance de la créatinine ≥ 50 mL/min (formule de Cockroft-Gault).
  • Tests biologiques hépatiques : transaminases ≤ 2,5 x LNS (<= 5 x LNS en cas de métastases hépatiques), bilirubine <= 1,5 x LNS.
  • INR ≤ 1,5 et TTP <=1,5 x LNS.
  • Protéines urinaires ≤ 1+ sur la bandelette urinaire ou en analyse de routine. Si la bandelette urinaire ou l'analyse de routine indique la protéinurie ≥ 2 +, les urines de 24 heures doivent être recueillis et doivent démontrer moins de 1000 mg de protéine.
  • Antécédent de radiothérapie.
  • Test de grossesse négatif pour les femmes et contraception efficace pour les hommes et les femmes en âge de procréer, 12 semaines après la dernière dose de traitement de l’étude.
  • Consentement éclairé signé.

Exclusion criteria :

  • Progression de la maladie sur plus d’un protocole de chimiothérapie.
  • Traitement antérieur uniquement par un inhibiteur de tyrosine kinase.
  • Tumeur contenant totalement ou partiellement un cancer pulmonaire à petites cellules.
  • Chirurgie majeure dans les 28 jours avant la randomisation, ou mise en place d’un dispositif sous-cutané dans les 7 jours avant la randomisation. Complications hémorragiques postopératoires ou complications des plaies d'une intervention chirurgicale effectuée dans les 2 derniers mois.
  • Traitement concomitant avec un autre anticancéreux, incluant une autre chimiothérapie, immunothérapie, hormonothérapie, chimioembolisation ou thérapie ciblée.
  • La dernière dose de bévacizumab doit être donnée au plus 28 jours après la randomisation.
  • La dernière dose d’une chimiothérapie cytotoxique doit être donnée au plus 14 jours après la randomisation.
  • Métastases cérébrales.
  • Envahissement des vaisseaux sanguins par le cancer radiologiquement documenté.
  • Signes radiographiques de cavitation intra-tumorale.
  • Antécédent de troubles thrombotiques incontrôlés héréditaires ou acquis.
  • Traitement chronique avec des anti-inflammatoire non stéroïdiens (AINS) ou d'autres agents antiplaquettaires. L'utilisation d'aspirine à des doses allant jusqu'à 325 mg / jour est autorisé.
  • Antécédent d’hémoptysie (défini comme du sang rouge vif supérieure ou égale à 1/2 c. à café) dans les 2 mois avant la randomisation.
  • Insuffisance cardiaque congestive cliniquement pertinente (New York Heart Association [NYHA II-IV]) ou symptomatique ou arythmie cardiaque mal contrôlée.
  • Tout événement thrombotique artériel, y compris l'infarctus du myocarde, angor instable, accident vasculaire cérébral, ou accident ischémique transitoire, dans les 6 mois précédant la randomisation.
  • Hypertension artérielle non contrôlée ≥ 150 mmHg, >= 90 mmHg en dépit d’une gestion médicale standard.
  • Fracture grave ou ne guérissant pas, ulcère ou fracture osseuse dans les 28 jours avant la randomisation.
  • Trouble hémorragique significatif, vascularite, ou saignement gastrique de grade 3/4 dans les 3 mois précédant la randomisation.
  • Perforation gastro-intestinale et/ou fistules dans les 6 mois avant la randomisation.
  • Obstruction intestinale, antécédent ou présence d’entéropathie inflammatoire ou résection intestinale étendue de la maladie de Crohn, colite ulcéreuse ou diarrhée chronique.
  • Neuropathie périphérique de grade ≥ 2 (NCI-CTCAE).
  • Maladie grave ou état pathologique (VIH ou SIDA) liés à la maladie, etc… : infection clinique grave active ou incontrôlée, condition médicale sévère aiguë ou chronique ou condition psychiatrique ou anomalie biologique qui peut augmenter le risque associé à la participation à l’étude ou l'administration du médicament d'étude.
  • Allergie connue ou hypersensibilité à un composant du traitement.
  • Première thérapie avec du docétaxel.
  • Utilisation d’un agent d’un autre essai thérapeutique dans les 28 jours.
  • Toute maladie chronique instable pouvant mettre en jeu la sécurité du patient ou sa compliance.
  • Femme enceinte ou allaitant.

Primary evaluation criteria : Survie globale.

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