Johnson & Johnson CR014764 : Essai de phase 3 randomisé évaluant l’efficacité et la tolérance d’un traitement par trabectédine chez des patients ayant un cancer du sein.

Summary

L’objectif de l’essai est d’évaluer l’efficacité et la tolérance d’un traitement par trabectédine chez des patients ayant un cancer du sein.

Les patients sont répartis, en fonction du profil de leur pathologie, en 3 groupes.

Les patients du 1er groupe devront être ER-, PR- et HER-2-.

Les patients du 2ème groupe devront être HER-2.

Les patients du 3ème groupe devront être porteur dela mutation du gène BRCA1 ou BRCA2.

Les patients des 3 groupes recevront le même traitement comprenant une perfusion de trabectédine sur 3 heures.
Ce traitement sera répété toutes les 3 semaines, excepté en cas de rechute ou de toxicité.

Les patients seront suivis toutes les semaines et auront un examen radiologique toutes les 6 semaines.

Target population

• Type of cancer : Cancer du sein métastatique., Mutation BRCA1 ou BRCA2.
• Sex : hommes et femmes
• Age : Supérieur ou égal à 18 ans

Trial references

• RECF No. : RECF0746
• EudraCT/ID-RCB : -
• Interest links : http://ClinicalTrials.gov/show/NCT00580112

Trial characteristics

• Type of trial : thérapeutique
• Randomized trial : Oui
• Placebo-controlled trial : Non
• Phase : 3
• Scope of investigation : multicentrique - Monde

Trial contacts

More scientific details

Official trial title : Phase II, multicenter, open-label, clinical trial of trabectedin (Yondelis®) in metastatic breast cancer patients with triple negative profile (ER-, PR-, HER2-), HER2 overexpressing tumors and BRCA1 or BRCA2 mutation carriers.

Summary for professionals : Il s’agit d’un essai de phase 3, randomisé et multicentrique. Les patients sont randomisés en 3 bras, en fonction du profil de leur pathologie. Bras A : Les patients sont ER-, PR- et HER-2-. Bras B : les patients sont HER-2. Bras C : les patients sont porteurs d'une mutation sur le gène BRCA1 ou BRCA2. Les patients du 3ème groupe devront être porteur dela mutation du gène BRCA1 ou BRCA2. Les patients des 3 groupes reçoivent le même traitement comprenant une perfusion IV de trabectédine sur 3 heures. Ce traitement est répété toutes les 3 semaines, excepté en cas de rechute ou de toxicité. Les patients sont suivis toutes les semaines et ont un examen radiologique toutes les 6 semaines.

Primary objective(s) : Déterminer le taux de réponse objective.

Secondary objectives :

• Évaluer la durée de la réponse.
• Évaluer la survie sans progression.
• Évaluer les changements de volume et de densité radiologique de la tumeur.
• Évaluer la tolérance.
• Évaluer les analyses pharmacogénomiques.

Inclusion criteria :

• Age ≥ 18 ans.
• Cancer du sein métastatique en progression.
• Maladie mesurable (les patients présentant des métastases osseuses recevant actuellement des biphosphanates comme soin palliatif seront éligibles si d'autres emplacements de la maladie mesurable sont présents).
• Contraception efficace pour les femmes en âge de procréer.
• Consentement éclairé signé.

Exclusion criteria :

• Exposition antérieur au trabectédin.
• Plus de 3 chimiothérapies antérieures pour la maladie métastatique.
• Radiothérapie ou dernière dose de traitement hormonal, de thérapie biologique, de thérapie avec tout agent d'investigation, ou de chimiothérapie depuis moins de 4 semaines (6 semaines pour nitrosurée ou de mitomycine C).
• Métastase cérébrale.
• Toxicité aigüe non contrôlée à un traitement antérieur.
• Femme enceinte ou allaitant.

Primary evaluation criteria : Taux de réponse objective.