JANUS-2 : Essai de phase 3 randomisé, en double-aveugle, évaluant l’efficacité du ruxolitinib, un inhibiteur de la Janus kinase (JAK) 1/2, associé à de la capécitabine après une première ligne de chimiothérapie, chez des patients ayant un cancer du pancréas avancé ou métastatique.

Summary

L’objectif de cet essai est d’évaluer l’efficacité d’une thérapie ciblée, le ruxolitinib, en association avec de la capécitabine après échec d’une première ligne de chimiothérapie, chez des patients ayant un cancer du pancréas avancé ou métastatique.

Les patients seront répartis de façon aléatoire en deux groupes de traitement.

Les patients du premier groupe recevront des comprimés de ruxolitinib tous les jours et des comprimés de capécitabine pendant deux semaines.

Les patients du deuxième groupe recevront le même traitement que dans le premier groupe mais le ruxolitinib sera remplacé par un placebo.

Dans les deux groupes, le traitement sera répété toutes les trois semaines en l’absence de rechute ou d’intolérance.

Dans cet essai, ni le patient, ni le médecin ne connaitront la nature du traitement administré (ruxolitinib ou placebo).

Target population

• Type of cancer : Cancer du pancréas avancé ou métastatique.
• Sex : hommes et femmes
• Age : Supérieur ou égal à 18 ans.

Trial references

• RECF No. : RECF2435
• EudraCT/ID-RCB : 2014-000294-39
• Interest links : http://clinicaltrials.gov/show/NCT02119663

Trial characteristics

• Type of trial : thérapeutique
• Randomized trial : Oui
• Placebo-controlled trial : Oui
• Phase : 3
• Scope of investigation : multicentrique - Monde

Trial contacts

More scientific details

Official trial title : Etude de phase 3 randomisée, en double-aveugle, de l’inhibiteur de la Janus kinase (JAK) 1/2, le ruxolitinib ou un placebo en association avec de la capécitabine chez des patients ayant un adénocarcinome du pancréas avancé ou métastatique en échec ou intolérant à une chimiothérapie de première ligne.

Summary for professionals : Il s’agit d’un essai de phase 3, randomisé en double-aveugle et multicentrique. Les patients sont randomisés en 2 bras de traitement : - Bras A : Les patients reçoivent du ruxolitinib PO, tous les jours et de la capécitabine PO de J1 à J14. - Bras B : Les patients reçoivent le même traitement que dans le bras A mais le ruxolitinib est remplacé par du placebo. Dans les 2 bras, le traitement est répété toutes les 3 semaines en l’absence de progression de la maladie ou de toxicité inacceptable.

Primary objective(s) : Evaluer l’efficacité de l’association de traitement sur la survie globale.

Secondary objectives :

• Evaluer la survie sans progression.
• Evaluer le taux de réponse objective.
• Evaluer la durée de réponse.
• Evaluer la sécurité et la tolérance.

Inclusion criteria :

• Age ≥ 18 ans.
• Adénocarcinome du pancréas histologiquement ou cytologiquement confirmé.
• Adénocarcinome du pancréas avancé inopérable ou métastatique.
• Traitement antérieur par au moins 1 ligne de chimiothérapie pour maladie avancée ou métastatique (sauf traitement néoadjuvant et/ou adjuvant).
• Délai d'au moins 2 semaines depuis la fin du traitement antérieur, et récupération de toutes toxicités ou état clinique stable.
• Maladie mesurable radiographiquement ou évaluable.
• Indice de performance ≤ 2 (OMS).
• Consentement éclairé signé.

Exclusion criteria :

• Plus d’une ligne de chimiothérapie antérieure pour situation avancée ou métastatique.
• Radiothérapie en cours, ou administrée dans les 30 jours avant l’inclusion, ou radiothérapie antérieure étendue sur ≥ 25 % de la moelle osseuse.
• Traitement anticancéreux concomitant (chimiothérapie, radiothérapie, chirurgie, immunothérapie, thérapie biologique, hormonothérapie, produit d’investigation, embolisation tumorale).
• Antécédent de réaction sévère aux fluoropyrimidines, déficit connu à la dihydro-pyrimidine-déshydrogénase (DPD), ou autre sensibilité connue au fluorouracile (5-FU).

Primary evaluation criteria : Taux de survie globale.