Janssen-Cilag CR010519 : Essai de phase 2 évaluant l’efficacité d’un traitement par bortezomib, chez des patients ayant un myélome multiple ayant répondu à un précédant traitement à base de bortezomib.

Updated on

Cancer type(s) :

  • Myélome multiple.

Specialty(ies) :

  • Chimiothérapie

Sex :

hommes et femmes

Age category :

Supérieur ou égal à 18 ans

Sponsor :

Janssen

Trial status :

clos aux inclusions

Trial progress :

Ouverture prévue le : -
Ouverture effective le : 01/05/2006
Fin d'inclusion prévue le : -
Fin d'inclusion effective le : -
Dernière inclusion le : -
Nombre d'inclusions prévues:
France: -
Tous pays: 130
Nombre d'inclusions faites :
France: -
Tous pays: -
Nombre de centre prévus :
France: -
Tous pays: -

Summary

L’objectif de cet essai est d’évaluer l’efficacité et la tolérance d’un traitement par bortezomib, chez des patients ayant un myélome multiple ayant répondu à un précédant traitement à base de bortezomib.

Les patients recevront un traitement comprenant, 4 injections de bortezomib, 1 tous les 3 jours. Ce traitement sera répété toutes les 3 semaines, jusqu’à 8 cures.

Après la période de traitement, les patients seront suivis tous les 2 mois, pendant 2 ans.

Target population

  • Type of cancer : Myélome multiple.
  • Sex : hommes et femmes
  • Age : Supérieur ou égal à 18 ans

Trial references

  • RECF No. : RECF0570
  • EudraCT/ID-RCB : -
  • Interest links : http://ClinicalTrials.gov/show/NCT00431769

Trial characteristics

  • Type of trial : thérapeutique
  • Randomized trial : Non
  • Placebo-controlled trial : Non
  • Phase : 2
  • Scope of investigation : multicentrique - Europe

Trial contacts

Scientific trial contact

- NON PRéCISé

,
null ,

Public trial contact

- NON PRéCISé

,
null ,

More scientific details

Official trial title : A Phase II, Open-Label Trial Using Velcade (Bortezomib) for ReTreatment of Multiple Myeloma Subjects Following an Initial Response to Velcade.

Summary for professionals : Il s’agit d’un essai de phase 2, non randomisé et multicentrique. Les patients reçoivent une chimiothérapie comprenant une injection IV de bortezomib à J1, J4, J8 et J11. Ce traitement est répété toutes les 3 semaines, jusqu’à 8 cures. Après la période de traitement, les patients sont suivis tous les 2 mois, pendant 2 ans.

Primary objective(s) : Déterminer la meilleure réponse au traitement.

Secondary objectives :

  • Déterminer l’incidence des EIGs.
  • Évaluer la durée de la réponse.
  • Évaluer le temps jusqu’à progression.

Inclusion criteria :

  • Age ≥ 18 ans.
  • Myélome multiple et maladie mesurable précédemment diagnostiqués.
  • Traitement antérieur toléré pour une dose de 1 ou 1,3 mg/m² de bortezomib seul ou en association avec d'autres produits, avec réponse complète ou partielle après la fin du traitement.
  • Période ≥ 6 mois depuis la dernière dose de bortezomib administrée et après progression de la maladie.
  • Résultats des examens de laboratoire conformes à ceux attendus dans les 14 jours avant l'inclusion.
  • Contraception efficace pour les femmes et les hommes en âge de procréer, ou femme soit ménopausée, soit chirurgicalement stérilisée.
  • Consentement éclairé signé.

Exclusion criteria :

  • Antécédent de maladie en progression, de réponse minimale, ou de maladie stable lors de la dernière exposition à bortezomib.
  • Chimiothérapie, radiothérapie, anticorps, immunothérapie ou traitement expérimental pour traiter un myélome multiple depuis la dernière dose administrée de bortezomib.
  • Patients ayant atteint une réponse complète ou partielle, mais ayant récidivé au cours du traitement.
  • Neuropathie périphérique ou douleur neuropathique ≥ grade 2 (CTCAE).
  • Maladie cardiovasculaire sévère ou non contrôlée dans les 6 mois avant l’inclusion.
  • Troubles médicaux ou psychiatriques sévères pouvant empêcher le suivi du traitement défini par le protocole.

Primary evaluation criteria : Réponse au traitement.

Establishment map

  • non précisé


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