ITT 08-01 : Essai de phase 2 évaluant un conditionnement "submyéloablatif" à toxicité réduite, avant greffe de cellules souches, chez des patients ayant une tumeur hématologique maligne.

Updated on

Cancer type(s) :

  • Cancer hématologique.

Specialty(ies) :

  • Chimiothérapie
  • Greffe

Sex :

hommes et femmes

Age category :

Entre 18 et 65 ans

Sponsor :

Centre Hospitalier Universitaire (CHU) de Nantes

Trial status :

clos aux inclusions

Trial progress :

Ouverture effective le : 14/01/2009
Nombre d'inclusions prévues : 80
Nombre effectif : 80 au 29/09/2010
Clôture effective le : 29/09/2010

Summary

L’objectif de cet essai est d’évaluer l’efficacité et la tolérance d’un traitement préparatoire à une greffe allogénique de cellules souches hématopoïétiques, comprenant de la fludarabine, du busulfan et de la Thymoglobuline®, chez des patients ayant un cancer hématologique.

Les patients recevront un conditionnement "submyéloablatif" de toxicité réduite comprenant une perfusion de fludarabine par jour pendant cinq jours, associée à partir du deuxième jour et pendant trois jours à une perfusion de busulfan, et le cinquième jour et pendant deux jours à une perfusion de Thymoglobuline®. Les patients auront une greffe allogénique de cellules souches hématopoïétiques le septième jour.

Target population

  • Type of cancer : Cancer hématologique.
  • Sex : hommes et femmes
  • Age : Entre 18 et 65 ans

Trial references

  • RECF No. : RECF0967
  • EudraCT/ID-RCB : -
  • Interest links : http://clinicaltrials.gov/show/NCT00841724

Trial characteristics

  • Type of trial : thérapeutique
  • Randomized trial : Non
  • Placebo-controlled trial : Non
  • Phase : 2
  • Scope of investigation : multicentrique - France

Trial contacts

Scientific trial contact

Mohamad MOHTY

Place Alexis Ricordeau,
44093 Nantes,

02 40 08 32 71

http://www.chu-nantes.fr

Public trial contact

Mohamad MOHTY

Place Alexis Ricordeau,
44093 Nantes,

02 40 08 32 71

http://www.chu-nantes.fr

More scientific details

Official trial title : Phase II study of a reduced-toxicity "submyeloablative" conditioning regimen prior to allogeneic stem cell transplantation in patients with hematological malignancies.

Summary for professionals : Il s’agit d’un essai de phase 2, non randomisé et multicentrique. Les patients reçoivent un conditionnement submyéloablatif comprenant de la fludarabine IV de J1 à J5, du busulfan IV de J2 à J4, de la Thymoglobuline® IV de J5 à J6. Les patients sont greffés à J7.

Primary objective(s) : Évaluer le taux de survie globale 1 an après la greffe.

Secondary objectives :

  • Évaluer les critères cliniques et biologiques standards.
  • Évaluer l’impact du "score de comorbidité de Charlson modifié" sur la mortalité liée à la greffe et sur la survie globale à 1 an.

Inclusion criteria :

  • Age ≥ 18 ans et ≤ 65 ans.
  • Tumeur hématologique maligne éligible à une greffe allogénique de cellules souches.
  • Donneur (frère ou sœur) HLA identique ou donneur HLA apparié non apparenté.
  • Indice de performance < 2 (OMS) ou indice de Karnofsky ≥ 70%.
  • Espérance de vie > 6 mois.
  • Test de grossesse négatif et contraception efficace pour les femmes en âge de procréer.
  • Consentement éclairé signé.

Exclusion criteria :

  • Contre-indication à une greffe allogénique de cellules souches.
  • Contre-indication à l’un des produits de l’essai.
  • Age < 50 ans et éligible à un traitement standard ou à un traitement myéloablatif conventionnel.
  • Contre-indication du donneur à la mobilisation ou la collecte des cellules souches.
  • Antécédent de maladie psychiatrique non contrôlée.
  • Participation à un autre essai clinique dans le mois précédant l’inclusion.
  • Femme enceinte ou allaitant.

Primary evaluation criteria : Taux de survie globale 1 an après la greffe.

Establishment map