ITOV04 : Essai de phase I, évaluant l’association topotécan et carboplatine, chez des patients ayant un carcinome ovarien.

Updated on

Cancer type(s) :

  • Carcinome de l'ovaire en rechute.

Specialty(ies) :

  • Chimiothérapie

Sex :

femmes

Age category :

Entre 18 ans et 65 ans

Sponsor :

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris (AP-HP)

Trial status :

clos aux inclusions

Trial progress :

Ouverture effective le : 06/08/2010
Nombre d'inclusions prévues : 36
Nombre effectif : - au -
Clôture effective le : -

Summary

L’objectif de cet essai est de déterminer la tolérance du topotecan et d’obtenir des informations sur son activité dans les tumeurs solides.

Les patients recevront de la carboplatine associée à du topotécan à haute dose.

Target population

  • Type of cancer : Carcinome de l'ovaire en rechute.
  • Sex : femmes
  • Age : Entre 18 ans et 65 ans

Trial references

  • RECF No. : RECF1440
  • EudraCT/ID-RCB : -
  • Interest links : http://clinicaltrials.gov/show/NCT01177501

Trial characteristics

  • Type of trial : thérapeutique
  • Randomized trial : Non
  • Placebo-controlled trial : Non
  • Phase : 1
  • Scope of investigation : monocentrique - France

Trial contacts

Scientific trial contact

- NON PRéCISé

,
null ,

Public trial contact

- NON PRéCISé

,
null ,

More scientific details

Official trial title : Topotécan à haute dose associé à la carboplatine chez les patients avec une rechute d’un carcinome ovarien.

Summary for professionals : Il s’agit d’un essai de phase 1, non randomisé et monocentrique. Les patients reçoivent du topotécan à haute dose selon un schéma d’escalade de dose.

Primary objective(s) : Identification de la dose maximale tolérée de topotécan à 6 semaines.

Secondary objectives :

  • Déterminer la pharmacocinétique du topotécan.
  • Déterminer la pharmacocinétique de la carboplatine.
  • Évaluer le taux de réponse.
  • Évaluer la durée de la réponse.
  • Évaluer le taux de survie globale.

Inclusion criteria :

  • Age ≥ 18 ans ≤ 65 ans.
  • Adénocarcinome primaire de l’ovaire ou des trompes ou carcinome péritonéale histologiquement prouvé.
  • Cancer de l'ovaire en rechute sans traitement de platine en première intention depuis 6-12 mois et après une thérapie en première ligne de sel de platine et de taxane en concomitance ou successivement.
  • Données hématologiques : lymphocytes > 4,0 x 10^9/L, polynucléaires neutrophiles ≥ 1,5 x 10^9/L, plaquettes >= 100 x 10^9/L.
  • Fonction rénale : créatinine ≤ 1,25 x LNS.
  • Tests biologiques hépatiques : phosphatase alcaline ≤ 2 x LNS ( 3 x LNS si existent métastases hépatiques, bilirubine <= 1,25 x LNS.
  • Indice de performance ≤ 1 (OMS).
  • Esperance de vie ≥ 3 mois.
  • Consentement éclairé signé.

Exclusion criteria :

  • Carcinome ovarien en rechute réfractaire (rechute < 6 mois) ou sensible (rechute > 12 mois).
  • Traitement antérieur avec radiographie pelvienne.
  • Traitement antérieur avec du topotécan ou autre inhibiteur de la topoisomérase I.
  • Obstruction intestinale non résolue, sous traitement symptomatique.
  • Neuropathie de grade ≥ 2.
  • Épilepsie.
  • FEVG < 50 %.
  • Métastases cérébrales symptomatiques.
  • Infection grave non contrôlée.
  • Patient ayant déjà reçu des cellules souches périphériques sanguines.
  • Allergie aux facteurs de croissance hématopoïétiques.
  • Plus d’une ligne de chimiothérapie.
  • Impossibilité d’utiliser un accès veineux central.
  • Hypersensibilité à la carboplatine ou autre produit contenant du platine.
  • Sérologie VIH, VHB, VHC positive.
  • Participation à un autre essai clinique.
  • Femme enceinte ou allaitant.

Primary evaluation criteria : Dose maximale tolérée.

Establishment map