ITEP : Essai randomisé évaluant l’impact de l'examen TEP-scan sur la stratégie de traitement, chez des patients ayant un cancer colorectal.

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Cancer type(s) :

  • Cancer colorectal.

Specialty(ies) :

  • Imagerie

Sex :

hommes et femmes

Age category :

Supérieur ou égal à 18 ans

Sponsor :

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris (AP-HP)

Trial status :

clos aux inclusions

Financing :

PHRC National Cancer 2007

Trial progress :

Ouverture prévue le : -
Ouverture effective le : 10/07/2008
Fin d'inclusion prévue le : 01/06/2013
Fin d'inclusion effective le : 19/03/2013
Dernière inclusion le : 19/03/2013
Nombre d'inclusions prévues:
France: 240
Tous pays: -
Nombre d'inclusions faites :
France: 240
Tous pays: -
Nombre de centre prévus :
France: 12
Tous pays: -

Summary

L’objectif de cet essai est d’évaluer l’intérêt de l’examen de tomographie à émission de positons (TEP), pour la détection de récidive au cours du suivi, chez des patients ayant un cancer colorectal opéré.

Dans les six à huit mois suivant l'opération de résection chirurgicale de la tumeur et des métastases, et à l'issue de la chimiothérapie adjuvante, les patients seront répartis de façon aléatoire en deux groupes, pour le type de suivi.

Les patients du premier groupe auront un suivi standard, avec des visites tous les six mois pendant trois ans.

Les patients du deuxième groupe auront des examens par TEP, associés au suivi standard.

Dans les deux groupes, en cas de détection d'une récidive, les patients recevront un traitement adapté.

Target population

  • Type of cancer : Cancer colorectal.
  • Sex : hommes et femmes
  • Age : Supérieur ou égal à 18 ans

Trial references

  • RECF No. : RECF0865
  • EudraCT/ID-RCB : -
  • Interest links : http://clinicaltrials.gov/show/NCT00624260

Trial characteristics

  • Type of trial : diagnostique
  • Randomized trial : Oui
  • Placebo-controlled trial : Non
  • Phase : sans
  • Scope of investigation : multicentrique - France

Trial contacts

Scientific trial contact

Sophie LETULLE

51 avenue du Maréchal de Tassigny,
94010 Créteil,

-

http://chu-mondor.aphp.fr

Public trial contact

Chrystelle BARRIER

51 avenue du Maréchal de Tassigny,
94010 Créteil,

-

http://chu-mondor.aphp.fr

More scientific details

Official trial title : Impact de la TEP-Scan dans la stratégie curative des cancers colo-rectaux : étude randomisée.

Summary for professionals : Il s’agit d’un essai randomisé et multicentrique. Les patients en rémission complète dans les 6 à 8 mois suivant la résection chirurgicale de la tumeur et des métastases, et après chimiothérapie adjuvante, sont randomisés en 2 bras : - Bras A : les patients ont une TEP-scan au 18FDG tous les 6 mois pendant 3 ans, en plus du suivi standard. - Bras B : les patients ont un suivi standard. En cas de détection de récidive tumorale, les patients reçoivent un traitement adapté, chirurgie ou chimiothérapie. Les patients sont suivis tous les 6 mois pendant 3 ans, à partir de la dernière chirurgie.

Primary objective(s) : Évaluer si le suivi systématique par TEP-Scan permet de détecter plus souvent les récidives à un stade accessible à un traitement curatif chirurgical.

Secondary objectives :

  • Comparer la survie sans tumeur non résécable.
  • comparer la survie globale.
  • Comparer les coûts globaux de la stratégie.

Inclusion criteria :

  • Age ≥ 18 ans.
  • Adénocarcinome du côlon ou du rectum réséqué depuis moins de 8 mois, en rémission complète, nécessitant un suivi pour détecter précocement les récidives.
  • Adénocarcinome du côlon ou du rectum histologiquement prouvé de stade II perforé, III ou IV complètement réséqué et en rémission totale.
  • Adénocarcinome colorectal histologiquement prouvé de stade pré-opératoire II perforé, III ou IV, totalement réséqué (R0, R1), en rémission complète. (amendement 2)
  • Bilan d'extension réalisé avant la chirurgie d'exérèse ou dans les 6 mois si chirurgie en urgence.
  • Indice de performance ≤ 2 (OMS).
  • Contraception efficace pour les femmes en âge de procréer.
  • Consentement éclairé signé.

Exclusion criteria :

  • Cancer de stade I, II ou IV sans possibilité de résection de métastases ou R2 après chirurgie.
  • Contre-indication à une chirurgie hépatique ou pulmonaire en cas de récidive.
  • Chimiothérapie, chirurgie ou radiothérapie dans les 3 semaines précédant l’examen TEP-Scan.
  • Autre affection tumorale évolutive connue ou progression tumorale colique ou rectale probable lors de l’inclusion.
  • Inclus dans un autre protocole de recherche de Médecine Nucléaire ou d’Imagerie.
  • Suivi clinique impossible pour des raisons psychologiques, familiales, sociales ou géographiques.
  • Femme enceinte ou allaitant.

Primary evaluation criteria : Pourcentage de patients ayant une récidive non résécable.

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