iTEP-CMT : Essai de phase 1-2 évaluant une immuno-TEP (immuno-tomographie) préciblée par l’anticorps bispécifique anti-ACE/anti-HSG (TF2) et le peptide IMP-288 marqué au gallium-68, chez des patients ayant un cancer médullaire de la thyroïde.

Updated on

Cancer type(s) :

  • Cancer médullaire de la thyroïde (CMT).

Specialty(ies) :

  • Imagerie
  • Thérapies Ciblées
  • Immunothérapie - Vaccinothérapie

Sex :

hommes et femmes

Age category :

Supérieur ou égal à 18 ans.

Sponsor :

Centre Hospitalier Universitaire (CHU) de Nantes

Trial status :

clos aux inclusions

Financing :

Institut National du Cancer (INCa) Immunomedics

Collaborations :

Institut National de la Santé et de la Recherche Médicale (INSERM)

Trial progress :

Ouverture effective le : 17/01/2013
Nombre d'inclusions prévues : 24
Nombre effectif : 13 au 26/05/2014
Clôture effective le : -

Summary

L’objectif de cet essai est la mise au point d’une immuno-TEP préciblée avec un anticorps bispécifique, le TF2, et le peptide radioactif 68-Ga-IMP-288, chez des patients ayant un cancer médullaire de la thyroïde.

Les patients recevront un anticorps anti-antigène carcinoembryonnaire (ACE) appelé TF2 et, un à trois jours plus tard, le peptide radioactif IMP-288 marqué au gallium-68. Puis, un prélèvement sanguin sera réalisé.

Il y aura plusieurs groupes de patients. Les groupes n’auront pas la même quantité d’anticorps et de peptide.

Un examen d’imagerie TEP sera ensuite réalisé.

Target population

  • Type of cancer : Cancer médullaire de la thyroïde (CMT).
  • Sex : hommes et femmes
  • Age : Supérieur ou égal à 18 ans.

Trial references

  • RECF No. : RECF2194
  • EudraCT/ID-RCB : -
  • Interest links : http://clinicaltrials.gov/show/NCT01730638

Trial characteristics

  • Type of trial : diagnostique
  • Randomized trial : Non
  • Placebo-controlled trial : Non
  • Phase : 1-2
  • Scope of investigation : multicentrique - France

Trial contacts

Scientific trial contact

- NON PRéCISé

,
null ,

Public trial contact

- NON PRéCISé

,
null ,

More scientific details

Official trial title : Optimisation pharmacocinétique et par imagerie de l’immuno-TEP préciblée avec l’anticorps bispécifique anti-ACE x anti-HSG TF2 et le peptide IMP-288 marqué au Gallium-68 pour l’imagerie des patients atteints de récidives de carcinome médullaire de la thyroïde.

Summary for professionals : Il s’agit d’un essai de phase 1-2, non randomisé et multicentrique. Les patients reçoivent de l’anticorps bispécifique anti-ACE/anti-HSG (TF2), suivi de 1 à 3 jours plus tard, du peptide IMP-288 marqué au gallium-68. Les doses d’anticorps et de peptides varient selon les groupes de patients. Un examen d’imagerie TEP est ensuite réalisé.

Primary objective(s) : Evaluer le ciblage tumoral et le ratio signal/bruit sur l’immuno-TEP.

Secondary objectives :

  • Evaluer la sensibilité.
  • Evaluer la tolérance.

Inclusion criteria :

  • Age ≥ 18 ans.
  • Diagnostique histologique de cancer médullaire de la thyroïde (CMT).
  • Calcitonine > 150 pg/mL.
  • Traitement complet de la tumeur primitive.
  • Au moins une lésion détectable de plus de 10 mm sur l’imagerie conventionnelle : les lésions osseuses peuvent être prises en compte si elles s’étendent en dehors de l’os et que la partie extra osseuse est mesurable.
  • Espérance de vie ≥ 6 mois.
  • Indice de performance < 2 (OMS), ou indice de Karnofsky ≥ 70 %.
  • Fonction rénale : créatinine ≤ 2,5 x LNS.
  • Test de grossesse négatif et contraception efficace pour les femmes en âge de procréer.
  • Consentement éclairé signé.

Exclusion criteria :

  • Traitement carcinologique dans les 6 semaines précédent l’immuno-TEP.
  • Maladie grave ou co-morbidité évaluée à risque.
  • Antécédent de cancer dans les 5 ans, excepté un cancer de la peau autre qu’un mélanome ou un carcinome in situ du col utérin.
  • Présence d’anti-anticorps chez les patients ayant déjà reçus des anticorps.
  • Hypersensibilité connue aux anticorps ou aux protéines.
  • Nécessité d’instaurer un traitement carcinologique dans les 3 mois qui suivent l’immuno-TEP (avant le bilan d’évaluation à 3 mois).
  • Incapacité intellectuelle à signer le consentement éclairé.
  • Personne protégée par la loi.

Primary evaluation criteria : Visibilité de la lésion tumorale.

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