ITCC-004-GEMOX : Essai de phase 2 évaluant l'efficacité d'une chimiothérapie associant gemcitabine et oxaliplatine chez des patients jeunes ayant une tumeur solide en rechute ou résistante au traitement.

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Cancer type(s) :

  • Tumeur solide en rechute ou réfractaire.

Specialty(ies) :

  • Pédiatrie
  • Chimiothérapie

Sex :

hommes et femmes

Age category :

Entre 6 mois et 20 ans

Sponsor :

Gustave Roussy (IGR)

Trial status :

clos aux inclusions

Financing :

Eli Lilly and Company Sanofi

Collaborations :

Innovative Therapies for Children with Cancer (ITCC)

Trial progress :

Ouverture effective le : 05/09/2006
Nombre d'inclusions prévues en France : 80
Nombre d'inclusions prévues tous pays : 156
Nombre effectif en France : 57 au 31/12/2008
Nombre effectif tous pays : - au -
Clôture effective le : 31/12/2008

Summary

L'objectif de cet essai est d'étudier l'efficacité et la tolérance d'une chimiothérapie à base de gemcitabine (Gemzar®) et d'oxaliplatine (Eloxatin®) chez des patients jeunes ayant une tumeur solide (par opposition aux tumeurs du sang) en récidive ou ne répondant pas aux traitements.

Les patients recevront au maximum 12 cures de la chimiothérapie administrée par perfusion.

Après la fin du traitement les patients seront revus tous les 3 à 4 mois pendant au moins 1 an.

Target population

  • Type of cancer : Tumeur solide en rechute ou réfractaire.
  • Sex : hommes et femmes
  • Age : Entre 6 mois et 20 ans

Trial references

  • RECF No. : RECF0413
  • EudraCT/ID-RCB : 2006-001065-41
  • Interest links : http://clinicaltrials.gov/show/NCT00407433

Trial characteristics

  • Type of trial : thérapeutique
  • Randomized trial : Non
  • Placebo-controlled trial : Non
  • Phase : 2
  • Scope of investigation : multicentrique - Europe

Trial contacts

Scientific trial contact

Birgit GEOERGER

114 Rue Édouard Vaillant,
94800 Villejuif,

01 42 11 46 61

http://www.igr.fr

Public trial contact

Birgit GEOERGER

114 Rue Édouard Vaillant,
94800 Villejuif,

01 42 11 46 61

http://www.igr.fr

More scientific details

Official trial title : Étude de phase II de l'association gemcitabine-oxaliplatine dans le traitement des tumeurs solides pédiatriques en rechute ou résistantes au traitement.

Summary for professionals : Il s'agit d'un essai de phase 2, non randomisé et multicentrique. L'essai comprend 5 groupes différents : - médulloblastome - autres tumeurs du système nerveux central (SNC) - neuroblastome - ostéosarcome - autres tumeurs solides non SNC. Les patients reçoivent 12 cures maximum d'une chimiothérapie associant de la gemcitabine et de l'oxaliplatine administré en perfusion IV. Après la fin du traitement les patients sont revus tous les 3 à 4 mois pendant au moins 1 an.

Primary objective(s) : Évaluer la réponse tumorale.

Secondary objectives :

  • Évaluer la durée de la réponse, le délai jusqu'à progression, le délai jusqu'à échec du traitement.
  • Évaluer la survie globale.
  • Étudier la tolérance.
  • Étudier l'apport de la TEP dans l'évaluation de la réponse tumorale dans les ostéosarcomes.

Inclusion criteria :

  • Age ≥ 6 mois et ≤ 20 ans.
  • Tumeur maligne solide confirmée histologiquement.
  • Tumeur en rechute ou réfractaire, en échec au traitement standard.
  • Tumeur primitive ou métastases mesurables radiologiquement.
  • Pas plus d'un traitement de rattrapage pour la rechute.
  • Indice de performance ≤ 1 (OMS) ou score de Lansky ≥ 70%.
  • Espérance de vie ≥ 3 mois.
  • Données hématologiques : polynucléaires neutrophiles ≥ 1,0 x 10^9/L, plaquettes >= 100 x 10^9/L (en cas d'atteinte de la moelle osseuse : >= 75 x 10^9/L), hémoglobine >= 8 g/dL.
  • Tests biologiques hépatiques : bilirubine ≤ 1,5 x LNS, transaminases <= 2,5 x LNS (<= 5 si métastases hépatiques).
  • Fonction rénale : créatinine ≤ 1,5 x LNS pour l'âge (si créatinine > 1,5 x LNS, la clairance de la créatinine doit être > 70 ml/min/1,73 m²).
  • Wash out de 3 semaines en cas de chimiothérapie antérieure, 6 semaines si le traitement comprend des nitroso-urées, 2 semaines en cas d'utilisation de vincristine, 4 semaines en cas de radiothérapie.
  • Test de grossesse négatif et contraception efficace pour les femmes en âge de procréer.
  • Consentement éclairé signé du patient et des parents (ou tuteur).

Exclusion criteria :

  • Traitement antitumoral concomitant.
  • Neuropathie sensorielle ou motrice de grade > 2 (excepté neuropathies liées à la maladie et/ou à la chirurgie).
  • Antécédents d’allergie aux dérivés du platine.
  • Métastases cérébrales chez les patients atteints d’une tumeur solide non SNC.
  • Patient ayant déjà participé à cette étude ou à toute autre étude évaluant la gemcitabine ou l’oxaliplatine.
  • Pathologie concomitante grave (par exemple, infection en cours telle que VIH, ou maladie cardiaque) qui compromettrait la capacité du patient à observer le protocole.
  • Femme enceinte ou allaitant.

Primary evaluation criteria : Pourcentage de patients ayant une réponse complète ou partielle (critères WHO).

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