ITAC 0205 : Essai de phase 2 évaluant l’efficacité d'un traitement par greffe allogénique de cellules souches hématopoïétiques, préparé par un conditionnement à intensité réduite, chez des patients entre 50 et 65 ans ayant une leucémie aiguë myéloïde.

Updated on

Cancer type(s) :

  • Leucémie aiguë myéloïde.

Specialty(ies) :

  • Greffe

Sex :

hommes et femmes

Age category :

Entre 50 et 65 ans

Sponsor :

Institut Paoli-Calmettes (IPC)

Trial status :

clos aux inclusions

Financing :

Amgen Sangstat

Trial progress :

Ouverture effective le : 27/08/2003
Nombre d'inclusions prévues : 35
Nombre effectif : 17 au 27/02/2008
Clôture effective le : 27/02/2008

Summary

L’objectif de cet essai est d’étudier l’efficacité de la greffe préparée par un conditionnement à "intensité réduite", chez des patients ayant une leucémie aiguë myéloïde en première rémission complète.

Le patient donneur recevra, pendant 5 à 6 jours, un traitement par G-CSF pour le prélèvement du greffon ; le greffon sera issu de cellules souches sanguines ou, en cas d'échec, de la moelle osseuse.

Le conditionnement des patients receveurs, débuté 6 jours avant la greffe, comprendra de la fludarabine, du busulfan et de la thymoglobuline.

Target population

  • Type of cancer : Leucémie aiguë myéloïde.
  • Sex : hommes et femmes
  • Age : Entre 50 et 65 ans

Trial references

  • RECF No. : RECF0083
  • EudraCT/ID-RCB : -

Trial characteristics

  • Type of trial : thérapeutique
  • Randomized trial : Non
  • Placebo-controlled trial : Non
  • Phase : 2
  • Scope of investigation : multicentrique - France

Trial contacts

Scientific trial contact

Didier BLAISE

232 boulevard de Sainte Marguerite,
13273 Marseille,

04 91 22 37 54

http://www.institutpaolicalmettes.fr

Public trial contact

Didier BLAISE

232 boulevard de Sainte Marguerite,
13273 Marseille,

04 91 22 37 54

http://www.institutpaolicalmettes.fr

More scientific details

Official trial title : Étude pilote de l’efficacité de la greffe allogénique de cellules hématopoïétiques préparée par conditionnement à intensité réduite après une greffe autologue chez des patients porteurs d’une leucémie aiguë myéloïde en première rémission complète avec critères de gravité.

Summary for professionals : Il s’agit d’un essai de phase 2, non randomisé et multicentrique. Les donneurs reçoivent un traitement de mobilisation avec du G-CSF en SC pendant 5 à 6 jours. Le greffon est prélevé par un minimum de 2 cytaphérèses. Un prélèvement de moelle osseuse est autorisé en cas d’échec du prélèvement des cellules souches périphériques. Lors du traitement de conditionnement (à intensité réduite) préalable à la greffe (J0), les patients reçoivent de la fludarabine J-6 à J-2, du busulfan de J-5 à J-4 et de la thymoglobuline (sérum anti-lymphocytaire) à J-4. La prise en charge des patients et les modes opératoires sont ceux habituellement utilisés dans chaque centre.

Primary objective(s) : Étudier l’efficacité de la greffe allogénique chez des patients atteints de leucémie aiguë myéloïde de mauvais pronostic en rémission complète, ayant préalablement été traités par chimiothérapie intensive et greffe autologue.

Secondary objectives :

  • Étudier la toxicité de ce protocole de greffe.
  • Étudier le contrôle leucémique.
  • Étudier les mécanismes biologiques lors de ce protocole de greffe (récupération hématologique, récupération immunologique post greffe, chimérisme).

Inclusion criteria :

  • Age > 50 ans et < 60 ans.
  • Diagnostic de LAM en première rémission complète (RC1) ayant un des critères de mauvais pronostic suivant : mise en RC1 après plus d'une cure d'induction, type FAB M7, diagnostic de LAM secondaire à une myélodysplasie documentée, diagnostic de LAM secondaire à un traitement chimiothérapique antérieur, caryotype montrant plus de 3 anomalies cytogénétiques ou une des anomalies suivantes : t(6;9), anomalie en 11q23, 17p, 11q, 20q, 21q, -5/del(5q), 7/del 7q, del 9q, inv3q.
  • Existence d'un donneur HLA identique intrafamilial.
  • Indice de Karnofsky > 70%.
  • Patient ayant reçu une cure de chimiothérapie intensive et une ré-injection de CSH autologue dans les 3 mois précédents.
  • Contraception efficace pour les femmes en âge de procréer.
  • Consentement éclairé signé.

Exclusion criteria :

  • Contre-indication habituelle à la greffe allogénique : FEV < 50 %, DLCO limitant l’emploi de la fludarabine, clairance de la créatinine < 50 ml /min, transaminases et/ou bilirubine > 2 x N en dehors d'une maladie de Gilbert ou plus élevées si ceci est lié à la pathologie traitée, VIH +, HTLV1+ ou infection bactérienne, virale ou fongique non contrôlée.
  • Antécédents d’un autre cancer évolutif ou survenu dans les 5 années précédentes (exceptés cancer basocellulaire cutané ou épithélioma in situ du col utérin).
  • Fratrie possédant une contre-indication a priori au don de CSH (atteinte organique : rénale, hépatique, cardiaque,...) qui le mette en danger lors de la réalisation du prélèvement.
  • Présence d’une des anomalies suivantes au caryotype : inv(16), t(16;16), del(16q), t(8;21), t(15-17).
  • Leucémie aiguë promyélocytaire.
  • Antécédents ou maladie psychiatrique évolutive.
  • Affection concomitante grave et non contrôlée.
  • Femme enceinte ou allaitant.

Primary evaluation criteria : Taux de survie sans rechute à 1 an.

Establishment map