ITAC 0204 : Essai de phase 2 évaluant un traitement par greffe allogénique de cellules souches hématopoïétiques, préparé par un conditionnement à intensité réduite, chez des patientes ayant un cancer de l'ovaire métastatique.

Updated on

Cancer type(s) :

  • Cancer de l'ovaire métastatique.

Specialty(ies) :

  • Greffe

Sex :

femmes

Age category :

Entre 18 et 65 ans

Sponsor :

Institut Paoli-Calmettes (IPC)

Trial status :

clos aux inclusions

Financing :

Amgen Sangstat

Trial progress :

Ouverture effective le : 29/08/2003
Nombre d'inclusions prévues : 35
Nombre effectif : 9 au 19/04/2007
Clôture effective le : 31/05/2007

Summary

L’objectif de cet essai est d’évaluer l’efficacité d’une greffe préparée un conditionnement à "intensité réduite", chez des patientes ayant un cancer de l'ovaire métastatique.

Le donneur recevra, pendant 5 à 6 jours, un traitement par G-CSF pour le prélèvement du greffon ; le greffon sera issu de cellules souches sanguines ou, en cas d'échec, de la moelle osseuse.

Le conditionnement des patients receveurs, débuté 6 jours avant la greffe, comprendra une cure médicamenteuse à base de fludarabine, de busulfan et de thymoglobuline.

Target population

  • Type of cancer : Cancer de l'ovaire métastatique.
  • Sex : femmes
  • Age : Entre 18 et 65 ans

Trial references

  • RECF No. : RECF0123
  • EudraCT/ID-RCB : -

Trial characteristics

  • Type of trial : thérapeutique
  • Randomized trial : Non
  • Placebo-controlled trial : Non
  • Phase : 2
  • Scope of investigation : multicentrique - France

Trial contacts

Scientific trial contact

Didier BLAISE

232 boulevard de Sainte Marguerite,
13273 Marseille,

04 91 22 37 54

http://www.institutpaolicalmettes.fr

Public trial contact

Didier BLAISE

232 boulevard de Sainte Marguerite,
13273 Marseille,

04 91 22 37 54

http://www.institutpaolicalmettes.fr

More scientific details

Official trial title : Étude pilote de greffe allogénique de cellules hématopoïétiques préparée par conditionnement à intensité réduite dans le traitement de patientes porteuses de cancer de l’ovaire métastatique.

Summary for professionals : Il s’agit d’un essai de phase 2, non randomisé et multicentrique. Les donneurs reçoivent un traitement de mobilisation avec du G-CSF en SC pendant 5 à 6 jours. Le greffon est prélevé par un minimum de 2 cytaphérèses. Un prélèvement de moelle osseuse est autorisé en cas d’échec du prélèvement des cellules souches périphériques. Lors du traitement de conditionnement (à intensité réduite) préalable à la greffe (J0), les patients reçoivent de la fludarabine J-6 à J-2, du busulfan de J-5 à J-4 et de la thymoglobuline (sérum anti-lymphocytaire) à J-4.

Primary objective(s) : Étudier l’efficacité sur la réponse tumorale de la greffe allogénique.

Secondary objectives :

  • Étudier la durée moyenne de réponse chez les patientes répondeuses et la durée moyenne de stabilisation chez les patientes en maladie stable.
  • Étudier la toxicité de la greffe.
  • Étudier les mécanismes biologiques (de la récupération hématologique, chimérisme, récupération immunologique post-greffe, activité antitumorale).

Inclusion criteria :

  • Age ≥ 18 ans et < 65 ans.
  • Existence d'un donneur HLA identique intrafamilial.
  • Adénocarcinome de l'ovaire en échec de traitement ayant bénéficié des stratégies thérapeutiques de référence incluant chirurgie optimale et chimiothérapie avec taxanes et/ou platine et/ou cyclophosphamide et/ou anthracyclines.
  • Présence de lésions secondaires osseuses ou viscérales mesurables ou lésions non mesurables avec un taux sérique de CA 125 > 2 × N avec augmentation d'au moins 25 % sur deux dosages à un mois d'intervalle.
  • Indice de Karnofsky ≥ 70%.
  • Consentement éclairé signé.

Exclusion criteria :

  • Contre-indication habituelles à la greffe allogénique.
  • Fratrie possédant une contre-indication a priori au don de CSH (atteinte organique : rénale, hépatique, cardiaque,...) qui le mette en danger lors de la réalisation du prélèvement.
  • Patiente ayant reçu plus de 3 lignes de chimiothérapie et/ou ayant une cinétique de progression rapide.
  • Lésions métastatiques du système nerveux central.
  • Antécédents d’un autre cancer évolutif ou survenu dans les 5 années précédentes (exceptés cancer basocellulaire cutané ou épithélioma in situ du col utérin).
  • Maladie progressive (critères RECIST).
  • Affection concomitante grave et non contrôlée.
  • Antécédent d’allogreffe.
  • Antécédent ou maladie psychiatrique évolutive.
  • Participation à un essai dans le mois précédent.

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