ITAC 0203 : Essai de phase 2 évaluant un traitement par greffe allogénique de cellules souches hématopoïétiques, préparé par un conditionnement à intensité réduite, chez des patientes ayant un cancer du sein métastatique.

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Cancer type(s) :

  • Cancer du sein métastatique.

Specialty(ies) :

  • Greffe

Sex :

femmes

Age category :

Entre 18 et 60 ans

Sponsor :

Institut Paoli-Calmettes (IPC)

Trial status :

clos aux inclusions

Financing :

PHRC National Cancer 2004 Amgen Sangstat

Trial progress :

Ouverture effective le : 04/03/2003
Nombre d'inclusions prévues : 55
Nombre effectif : 11 au 19/04/2007
Clôture effective le : 31/05/2007

Summary

L’objectif de cet essai est d’évaluer l’efficacité d’une greffe préparée un conditionnement à "intensité réduite", chez des patientes ayant un cancer du sein métastatique.

Le donneur recevra, pendant 5 à 6 jours, un traitement par G-CSF pour le prélèvement du greffon ; le greffon sera issu de cellules souches sanguines ou, en cas d'échec, de la moelle osseuse.

Le conditionnement des patients receveurs, débuté 6 jours avant la greffe, comprendra une cure médicamenteuse à base de fludarabine, de busulfan et de thymoglobuline.

Target population

  • Type of cancer : Cancer du sein métastatique.
  • Sex : femmes
  • Age : Entre 18 et 60 ans

Trial references

  • RECF No. : RECF0122
  • EudraCT/ID-RCB : -

Trial characteristics

  • Type of trial : thérapeutique
  • Randomized trial : Non
  • Placebo-controlled trial : Non
  • Phase : 2
  • Scope of investigation : multicentrique - France

Trial contacts

Scientific trial contact

Didier BLAISE

232 boulevard de Sainte Marguerite,
13273 Marseille,

04 91 22 37 54

http://www.institutpaolicalmettes.fr

Public trial contact

Didier BLAISE

232 boulevard de Sainte Marguerite,
13273 Marseille,

04 91 22 37 54

http://www.institutpaolicalmettes.fr

More scientific details

Official trial title : Étude pilote de greffe allogénique de cellules hématopoïétiques préparée par conditionnement à intensité réduite dans le traitement de patientes porteuses de cancer du sein métastatique.

Summary for professionals : Il s’agit d’un essai de phase 2, non randomisé et multicentrique. Les donneurs reçoivent un traitement de mobilisation avec du G-CSF en SC pendant 5 à 6 jours. Le greffon est prélevé par un minimum de 2 cytaphérèses. Un prélèvement de moelle osseuse est autorisé en cas d’échec du prélèvement des cellules souches périphériques. Lors du traitement de conditionnement préalable à la greffe (J0), les patients reçoivent de la fludarabine J-6 à J-2, du busulfan de J-5 à J-4 et de la thymoglobuline (sérum anti-lymphocytaire) à J-4. La qualité de vie des patientes est évaluée jusqu'à 1 an après l'inclusion.

Primary objective(s) : Étudier l’efficacité sur la réponse tumorale de la greffe allogénique préparée par conditionnement à intensité réduite.

Secondary objectives :

  • Étudier la durée moyenne de réponse chez les patientes répondeuses et la durée moyenne de stabilisation chez les patients en maladie stable.
  • Étudier la toxicité de la greffe.
  • Étudier les mécanismes biologiques (de la récupération hématologique, chimérisme, récupération immunologique post-greffe, activité antitumorale).
  • Évaluer la qualité de vie (QLQ C-30).

Inclusion criteria :

  • Age ≥ 18 ans et < 60 ans.
  • Existence d'un donneur HLA identique intrafamilial.
  • Adénocarcinome du sein histologiquement prouvé.
  • Lésions secondaires osseuses ou viscérales mesurables.
  • Patient ayant reçu une chimiothérapie comportant des taxanes et des anthracyclines (à l'exception de contre-indication à l'une de ces deux drogues) pour leur situation métastatique.
  • Patient dont la tumeur exprime des récepteurs hormonaux en échec après au moins une ligne d'hormonothérapie.
  • Patient ayant reçu au moins 1 ligne de chimiothérapie pour la situation métastatique.
  • Indice de Karnofsky ≥ 70%.
  • Contraception efficace pour les femmes en âge de procréer.
  • Consentement éclairé signé.

Exclusion criteria :

  • Contre-indication habituelles à la greffe allogénique.
  • Fratrie possédant une contre-indication a priori au don de CSH (atteinte organique : rénale, hépatique, cardiaque,...) qui le mette en danger lors de la réalisation du prélèvement.
  • Patient ayant reçu plus de 3 lignes de chimiothérapie.
  • Patient n’ayant jamais répondu (RC ou RP) à une chimiothérapie.
  • Lésions métastatiques du système nerveux central.
  • Affection concomitante grave et non contrôlée.
  • Antécédent ou maladie psychiatrique évolutive.

Primary evaluation criteria : Réponse tumorale.

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