ITAC 0202 : Essai de phase 2 évaluant l’efficacité et la tolérance d'un traitement par greffe allogénique de cellules souches hématopoïétiques, préparé par conditionnement à intensité réduite, chez des patients ayant une leucémie lymphoïde chronique de type B.

Updated on

Cancer type(s) :

  • Leucémie lymphoïde chronique B.

Specialty(ies) :

  • Greffe

Sex :

hommes et femmes

Age category :

Entre 18 et 65 ans

Sponsor :

Institut Paoli-Calmettes (IPC)

Trial status :

clos aux inclusions

Financing :

Amgen Sangstat Hoffmann-La Roche

Trial progress :

Ouverture effective le : 22/11/2002
Nombre d'inclusions prévues : 30
Nombre effectif : 23 au 31/05/2008
Clôture effective le : 31/05/2008

Summary

L’objectif de cet essai est d’étudier l’efficacité de la greffe préparée par un conditionnement à "intensité réduite" chez des patients ayant une leucémie lymphoïde chronique de type B.

Le patient donneur recevra, pendant 5 à 6 jours, un traitement par G-CSF pour le prélèvement du greffon ; le greffon sera issu de cellules souches sanguines ou, en cas d'échec, de la moelle osseuse.

Le conditionnement des patients receveurs, débuté 5 jours avant la greffe, comprendra de la fludarabine et du rituximab, puis une irradiation corporelle totale.

Les patients recevront 2 cures supplémentaires de rituximab, le lendemain de la greffe et 1 semaine après.

Target population

  • Type of cancer : Leucémie lymphoïde chronique B.
  • Sex : hommes et femmes
  • Age : Entre 18 et 65 ans

Trial references

  • RECF No. : RECF0082
  • EudraCT/ID-RCB : -

Trial characteristics

  • Type of trial : thérapeutique
  • Randomized trial : Non
  • Placebo-controlled trial : Non
  • Phase : 2
  • Scope of investigation : multicentrique - France

Trial contacts

Scientific trial contact

Didier BLAISE

232 boulevard de Sainte Marguerite,
13273 Marseille,

04 91 22 37 54

http://www.institutpaolicalmettes.fr

Public trial contact

Didier BLAISE

232 boulevard de Sainte Marguerite,
13273 Marseille,

04 91 22 37 54

http://www.institutpaolicalmettes.fr

More scientific details

Official trial title : Étude de l’efficacité et de la tolérance de la greffe allogénique de cellules hématopoïétiques préparée par conditionnement à intensité réduite chez des patients porteurs d’une leucémie lymphoïde chronique de type B.

Summary for professionals : Il s’agit d’un essai de phase 2, non randomisé et multicentrique. Les donneurs reçoivent un traitement de mobilisation avec du G-CSF en SC pendant 5 à 6 jours. Le greffon est prélevé par un minimum de 2 cytaphérèses. Un prélèvement de moelle osseuse est autorisé en cas d’échec du prélèvement des cellules souches périphériques. Lors du traitement de conditionnement (à intensité réduite) préalable à la greffe (J0), les patients reçoivent du rituximab à J-5 et de la fludarabine de J-4 à J-2. Juste avant la greffe, les patients reçoivent une irradiation corporelle totale. Les patients reçoivent ensuite 2 administrations supplémentaires de rituximab à J1 et J8. La prise en charge des patients et les modes opératoires sont ceux habituellement utilisés dans chaque centre.

Primary objective(s) : Étudier l’efficacité de la greffe allogénique préparée par conditionnement à intensité réduite.

Secondary objectives :

  • Étudier la toxicité de la greffe.
  • Étudier la réponse tumorale.
  • Étudier les mécanismes biologiques (récupération immunologique post greffe, activité antitumorale, chimérisme et suivi de la récupération hématologique).

Inclusion criteria :

  • Age ≥ 18 ans et < 65 ans.
  • Leucémie lymphoïde chronique stades B ou C de Binet.
  • Poussée évolutive après au moins deux lignes de traitement (dont une comportant de la fludarabine) et présentant une réponse objective à un traitement de rattrapage au moins égale à 50% ou en rechute après autogreffe et présentant une réponse objective à un traitement de rattrapage au moins égale à 50%.
  • Existence d'un donneur HLA identique intrafamilial.
  • Indice de Karnofsky > 70%.
  • Contraception efficace pour les femmes en âge de procréer.
  • Consentement éclairé signé.

Exclusion criteria :

  • Contre-indication habituelle à la greffe allogénique : FEV < 50 %, DLCO limitant l’emploi de la fludarabine, clairance de la créatinine < 50 ml/min, transaminases et/ou bilirubine > 2 x N en dehors d'une maladie de Gilbert, VIH +, HTLV1 + ou infection bactérienne, virale ou fongique non contrôlée.
  • Antécédents de cancer évolutif ou survenu dans les 5 années précédentes (exceptés cancer basocellulaire cutané ou épithélioma in situ du col utérin).
  • Fratrie possédant une contre-indication a priori au don de CSH (atteinte organique : rénale, hépatique, cardiaque,...) qui le mette en danger lors de la réalisation du prélèvement.
  • Antécédent ou maladie psychiatrique évolutive.
  • Femme enceinte ou allaitant.

Primary evaluation criteria : Taux de survie sans progression à 12 mois.

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