ITAC 0201 : Essai de phase 2 randomisé comparant 2 stratégies de conditionnement à intensité réduite pour la préparation à la greffe allogénique de cellules souches hématopoïétiques, chez des patients ayant une hémopathie ou une tumeur solide.

Updated on

Cancer type(s) :

  • Hémopathie ou tumeur solide.

Specialty(ies) :

  • Greffe

Sex :

hommes et femmes

Age category :

Entre 18 et 65 ans

Sponsor :

Institut Paoli-Calmettes (IPC)

Trial status :

clos aux inclusions

Financing :

PHRC National Cancer 2003 Amgen Sangstat Hoffmann-La Roche

Trial progress :

Ouverture effective le : 07/01/2003
Nombre d'inclusions prévues : 170
Nombre effectif : 148 au 31/05/2008
Clôture effective le : 31/05/2008

Summary

L’objectif de cet essai est de comparer 2 modalités de conditionnement à la greffe allogénique de cellules souches hématopoïétiques.

Le donneur recevra, pendant 5 à 6 jours, un traitement par G-CSF pour le prélèvement du greffon ; le greffon sera issu de cellules souches sanguines ou, en cas d'échec, de la moelle osseuse.

Les patients receveurs seront répartis de façon aléatoire en 2 groupes.

Pour les patients du premier groupe, le conditionnement, débuté 6 jours avant la greffe, comprendra une association de fludarabine, de busulfan et de thymoglobuline.

Pour les patients du deuxième groupe, le conditionnement, débuté 4 jours avant la greffe, comprendra une administration de fludarabine puis une irradiation corporelle totale.

Target population

  • Type of cancer : Hémopathie ou tumeur solide.
  • Sex : hommes et femmes
  • Age : Entre 18 et 65 ans

Trial references

  • RECF No. : RECF0081
  • EudraCT/ID-RCB : -
  • Interest links : http://clinicaltrials.gov/show/NCT00894049

Trial characteristics

  • Type of trial : thérapeutique
  • Randomized trial : Oui
  • Placebo-controlled trial : Non
  • Phase : 2
  • Scope of investigation : multicentrique - France

Trial contacts

Scientific trial contact

Didier BLAISE

232 boulevard de Sainte Marguerite,
13273 Marseille,

04 91 22 37 54

http://www.institutpaolicalmettes.fr

Public trial contact

Didier BLAISE

232 boulevard de Sainte Marguerite,
13273 Marseille,

04 91 22 37 54

http://www.institutpaolicalmettes.fr

More scientific details

Official trial title : Étude de greffe allogénique de cellules hématopoïétiques comparant deux conditionnements à intensité réduite chez des patients porteurs d'hémopathie ou de tumeur solide justifiant une greffe allogénique.

Summary for professionals : Il s’agit d’un essai de phase 2, randomisé et multicentrique. Les donneurs reçoivent un traitement de mobilisation avec du G-CSF en SC pendant 5 à 6 jours. Le greffon est prélevé par un minimum de 2 cytaphérèses. Un prélèvement de moelle osseuse est autorisé en cas d’échec du prélèvement des cellules souches périphériques. Préalablement à la greffe (J0), les patients sont randomisés en 2 bras de conditionnement qui diffèrent par l'intensité de la myéloablation et par l'immunosuppression délivrée : - Bras A (conditionnement mini) : les patients reçoivent de la fludarabine J-6 à J-2, du busulfan de J-5 à J-4 et de la thymoglobuline (sérum anti-lymphocytaire) à J-4. - Bras B (conditionnement micro) : les patients reçoivent de la fludarabine J-4 à J-2. Juste avant la greffe, les patients reçoivent une irradiation corporelle totale. La prise en charge des patients et les modes opératoires sont ceux habituellement utilisés dans chaque centre.

Primary objective(s) : Comparer la survie globale à un an après deux conditionnements à intensité réduite lors d’un traitement par greffe allogénique.

Secondary objectives :

  • Comparer la toxicité de la greffe.
  • Étudier les mécanismes biologiques lors de ces protocoles de greffe (récupération immunologique post greffe, activité antitumorale, étude du chimérisme, analyse biologique de la récupération immunologique post greffe, analyse biologique de l’activité antitumorale).
  • Faire une évaluation médico-économique de la greffe allogénique après conditionnement atténué.

Inclusion criteria :

  • Age ≥ 18 ans et < 65 ans.
  • Existence d'un donneur HLA identique intrafamilial.
  • Néoplasies hématologiques ou solides confirmées par une analyse cytologique ou histopathologique justifiant la proposition d'une greffe allogénique.
  • Indice de Karnofsky > 70%.
  • Tests biologiques hépatiques : transaminases et/ou bilirubine ≤ 2 × N en dehors d'une maladie de Gilbert ou plus élevées si ceci est lié à la pathologie traitée.
  • Fonction rénale : clairance de la créatinine ≥ 50 mL/min.
  • Contraception efficace pour les femmes en âge de procréer.
  • Consentement éclairé signé.

Exclusion criteria :

  • Antécédent d’allogreffe.
  • FEVG < 50%.
  • DLCO limitant l'emploi de la fludarabine et du busulfan.
  • Sérologie VIH positive, sérologie HTLV1 positive ou infection bactérienne, virale ou fongique non contrôlée.
  • Fratrie possédant une contre-indication au don de CSH (atteinte organique, rénale, hépatique, cardiaque…) qui le mette en danger lors de la réalisation du prélèvement.
  • Plus de 3 lignes de chimiothérapie et/ou cinétique de progression rapide.
  • Lésions métastatiques du système nerveux central.
  • Antécédents d’un autre cancer évolutif ou survenu dans les 5 années précédentes (exceptés cancer basocellulaire cutané ou épithélioma in situ du col utérin).
  • Métastases cérébrales (inclusion possible si métastase cérébrale unique traitée chirurgicalement ou par radiothérapie et contrôle par IRM normal).
  • Affection concomitante grave et non contrôlée.
  • Antécédent ou maladie psychiatrique évolutive.
  • Femme enceinte ou allaitant.

Primary evaluation criteria : Taux de survie à 1 an.

Establishment map