ISOPS 3 : Essai de phase 2 randomisé évaluant l'efficacité d'une immunothérapie par CpG-ODN, en traitement de première ligne, chez des patients ayant un glioblastome.
Updated on
Cancer type(s) :
- Glioblastome.
Specialty(ies) :
- Immunothérapie - Vaccinothérapie
Sex :
hommes et femmes
Age category :
Supérieur ou égal à 40 ans
Sponsor :
Assistance Publique - Hôpitaux de Paris (AP-HP)
Trial status :
clos aux inclusions
Financing :
PHRC National Cancer 2004
Trial progress :
Ouverture effective le : 13/10/2006
Nombre d'inclusions prévues : 100
Nombre effectif : 91 au 31/12/2008
Clôture effective le : 31/12/2008
Summary
L’objectif de cet essai est d’évaluer l’efficacité et la tolérance d’une immunothérapie par CpG-ODN, en traitement de première ligne, chez des patients ayant un glioblastome.
Target population
- Type of cancer : Glioblastome.
- Sex : hommes et femmes
- Age : Supérieur ou égal à 40 ans
Trial references
- RECF No. : RECF0300
- EudraCT/ID-RCB : -
- Interest links : http://clinicaltrials.gov/show/NCT00190424
Trial characteristics
- Type of trial : thérapeutique
- Randomized trial : Oui
- Placebo-controlled trial : Non
- Phase : 2
- Scope of investigation : multicentrique - France
Trial contacts
More scientific details
Official trial title : Essai multicentrique de phase II randomisé : Immunothérapie des glioblastomes de novo par CpG-ODN
Summary for professionals : Il s’agit d’un essai de phase 2, randomisé et multicentrique, évaluant l'efficacité d'une immunothérapie par CpG-ODN, en traitement de première ligne, chez des patients ayant un glioblastome.
Primary objective(s) : Évaluer la survie globale à 24 mois.
Secondary objectives :
- Évaluer la survie sans progression.
- Évaluer la tolérance.
- Mettre en évidence des marqueurs immunologiques de réponse anti-tumorale.
Inclusion criteria :
- Age ≥ 40 ans.
- Gliome anaplasique, avec ou sans composante oligodendrogliale, à l'examen histologique extemporané.
- Lésion cérébrale à l'IRM pré-opératoire évocatrice d'un glioblastome (avec aspect de nécrose), dont l'exérèse chirurgicale partielle (> 50%) ou totale est à priori possible.
- Indice de Karnofsky pré-opératoire ≥ 60 %.
- Espérance de vie ≥ 3 mois.
- Données hématologiques : polynucléaires neutrophiles ≥ 0,5 x 10^9/L, lymphocytes >= 0,3 x 10^9/L, plaquettes >= 100 x 10^9/L.
- Tests biologiques hépatiques : transaminases ≤ 3,5 x LNS.
- Contraception efficace pour les femmes en âge de procréer.
- Consentement éclairé signé.
Exclusion criteria :
- Maladie générale mettant en jeu le pronostic vital ou entraînant un risque opératoire.
- Pathologie autoimmune évolutive.
- Épilepsie mal contrôlée.
- Contre-indication à l'IRM.
- Femme enceinte ou allaitant.
Primary evaluation criteria : Survie globale à 24 mois.
Establishment map
-
Hôpitaux Universitaire (HU) Pitié Salpétrière - Charles Foix
-
Hôpital Lariboisière