ISOPS 3 : Essai de phase 2 randomisé évaluant l'efficacité d'une immunothérapie par CpG-ODN, en traitement de première ligne, chez des patients ayant un glioblastome.

Updated on

Cancer type(s) :

  • Glioblastome.

Specialty(ies) :

  • Immunothérapie - Vaccinothérapie

Sex :

hommes et femmes

Age category :

Supérieur ou égal à 40 ans

Sponsor :

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris (AP-HP)

Trial status :

clos aux inclusions

Financing :

PHRC National Cancer 2004

Trial progress :

Ouverture effective le : 13/10/2006
Nombre d'inclusions prévues : 100
Nombre effectif : 91 au 31/12/2008
Clôture effective le : 31/12/2008

Summary

L’objectif de cet essai est d’évaluer l’efficacité et la tolérance d’une immunothérapie par CpG-ODN, en traitement de première ligne, chez des patients ayant un glioblastome.

Target population

  • Type of cancer : Glioblastome.
  • Sex : hommes et femmes
  • Age : Supérieur ou égal à 40 ans

Trial references

  • RECF No. : RECF0300
  • EudraCT/ID-RCB : -
  • Interest links : http://clinicaltrials.gov/show/NCT00190424

Trial characteristics

  • Type of trial : thérapeutique
  • Randomized trial : Oui
  • Placebo-controlled trial : Non
  • Phase : 2
  • Scope of investigation : multicentrique - France

Trial contacts

Scientific trial contact

- NON PRéCISé

,
null ,

Public trial contact

- NON PRéCISé

,
null ,

More scientific details

Official trial title : Essai multicentrique de phase II randomisé : Immunothérapie des glioblastomes de novo par CpG-ODN

Summary for professionals : Il s’agit d’un essai de phase 2, randomisé et multicentrique, évaluant l'efficacité d'une immunothérapie par CpG-ODN, en traitement de première ligne, chez des patients ayant un glioblastome.

Primary objective(s) : Évaluer la survie globale à 24 mois.

Secondary objectives :

  • Évaluer la survie sans progression.
  • Évaluer la tolérance.
  • Mettre en évidence des marqueurs immunologiques de réponse anti-tumorale.

Inclusion criteria :

  • Age ≥ 40 ans.
  • Gliome anaplasique, avec ou sans composante oligodendrogliale, à l'examen histologique extemporané.
  • Lésion cérébrale à l'IRM pré-opératoire évocatrice d'un glioblastome (avec aspect de nécrose), dont l'exérèse chirurgicale partielle (> 50%) ou totale est à priori possible.
  • Indice de Karnofsky pré-opératoire ≥ 60 %.
  • Espérance de vie ≥ 3 mois.
  • Données hématologiques : polynucléaires neutrophiles ≥ 0,5 x 10^9/L, lymphocytes >= 0,3 x 10^9/L, plaquettes >= 100 x 10^9/L.
  • Tests biologiques hépatiques : transaminases ≤ 3,5 x LNS.
  • Contraception efficace pour les femmes en âge de procréer.
  • Consentement éclairé signé.

Exclusion criteria :

  • Maladie générale mettant en jeu le pronostic vital ou entraînant un risque opératoire.
  • Pathologie autoimmune évolutive.
  • Épilepsie mal contrôlée.
  • Contre-indication à l'IRM.
  • Femme enceinte ou allaitant.

Primary evaluation criteria : Survie globale à 24 mois.

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