ISIS : Essai de phase 2 évaluant l’efficacité et la tolérance d’une reconstruction immédiate après mastectomie, chez des patientes ayant un cancer du sein et ayant reçu une radiothérapie.

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Cancer type(s) :

  • Cancer du sein.

Specialty(ies) :

  • Radiothérapie
  • Chirurgie
  • Soins de Support

Sex :

femmes

Age category :

Supérieur ou égal à 18 ans.

Sponsor :

Institut régional du Cancer de Montpellier (ICM) Val d'Aurelle

Trial status :

clos aux inclusions

Financing :

Lifecell

Trial progress :

Ouverture effective le : 25/11/2013
Nombre d'inclusions prévues : 53
Nombre effectif : 12 au 01/03/2014
Clôture effective le : -

Summary

L’objectif de cet essai est d’évaluer l’impact d’une reconstruction immédiate après une chirurgie et une radiothérapie, chez des patientes ayant un cancer du sein.

Une intervention chirurgicale avec reconstruction immédiate sera réalisée.

Les patientes seront suivies pendant trois ans. Ces visites de suivi comprendront notamment des évaluations esthétiques, de la qualité de vie et de la tolérance.

Target population

  • Type of cancer : Cancer du sein.
  • Sex : femmes
  • Age : Supérieur ou égal à 18 ans.

Trial references

  • RECF No. : RECF2288
  • EudraCT/ID-RCB : -
  • Interest links : http://clinicaltrials.gov/show/NCT02055937

Trial characteristics

  • Type of trial : qualité de vie
  • Randomized trial : Non
  • Placebo-controlled trial : Non
  • Phase : 2
  • Scope of investigation : multicentrique - France

Trial contacts

Scientific trial contact

Philippe ROUANET

Parc Euromédecine,
34298 Montpellier,

04 67 61 30 71

http://www.valdorel.fnclcc.fr

Public trial contact

Philippe ROUANET

Parc Euromédecine,
34298 Montpellier,

04 67 61 30 71

http://www.valdorel.fnclcc.fr

More scientific details

Official trial title : Reconstruction mammaire immédiate chez des patientes ayant une mastectomie et une radiothérapie thoracique post-opératoire.

Summary for professionals : Il s’agit d’un essai de phase 2, non randomisé et monocentrique. Une mastectomie radicale avec curage ganglionnaire est réalisée et les patientes reçoivent une reconstruction immédiate avec la matrice acellulaire reconstructrice StratticeTM. Les patientes sont suivies pendant 3 ans. Ces visites de suivi comprennent notamment des évaluations esthétiques, de la qualité de vie et de la tolérance.

Primary objective(s) : Evaluer l’efficacité et la tolérance de la reconstruction mammaire immédiate.

Secondary objectives :

  • Evaluer la contracture capsulaire (grade de Baker).

Inclusion criteria :

  • Age ≥ 18 ans.
  • Carcinome du sein histologiquement confirmé.
  • Indication de mastectomie avec reconstruction mammaire immédiate en une seule étape utilisant la matrice dermique acellulaire (StratticeTM, LifeCell Corporation).
  • Radiothérapie thoracique postopératoire programmée.
  • Indice de performance < 2 (OMS).
  • Consentement éclairé signé.

Exclusion criteria :

  • Carcinome mammaire inflammatoire.
  • Tumeur avec infiltration de la peau.
  • Utilisation d’un expendeur tissulaire.
  • Indication de chimiothérapie postopératoire.
  • Mastectomie bilatérale programmée.
  • Antécédent de carcinome du sein ipsilatéral traité.
  • Toute contre-indication habituelle.
  • Asthénie médicale contre-indiquant le traitement chirurgical.
  • Incapacité à respecter les contraintes de l’étude, incapacité ou difficulté à comprendre le protocole.
  • Incapacité légale ou capacité légale limitée.
  • Suivi clinique impossible pour des raisons psychologiques, sociales ou géographiques.
  • Femme enceinte ou allaitant.

Primary evaluation criteria : Séquence thérapeutique complète sans complication.

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